Pracodawcy RP: projekt ustawy o diagnostyce laboratoryjnej do poprawy
Pracodawcy RP przekazali swoje uwagi dotyczące projektu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej. Podkreślają, że wiele zawartych w projektach zapisów jest nierealnych do zastosowania, wskazują także, iż nowe przepisy zbyt dużą władzę dają Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych.
Według Pracodawców RP sposób zdefiniowania czynności diagnostyki laboratoryjnej zawarty w projekcie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej jest bardzo skomplikowany i opiera się na konstrukcji z pierwszej wersji ustawy przygotowywanej jeszcze przed wydaniem normy EN ISO 15189 (dedykowanej dla medycznych laboratoriów diagnostycznych). W opinii Pracodawców RP lepiej byłoby oprzeć się o definicje laboratorium medycznego z podanej normy z drobnymi modyfikacjami.
Propozycja dodania do przepisów ustawy art. 2a ust. 1 – wskazania, że autoryzacji może dokonać wyłącznie diagnosta obecny w laboratorium (w miejscu przeprowadzenia badania) – przy braku diagnostów laboratoryjnych w małych miejscowościach (szpitalach), przy obecnej liczbie 1680 laboratoriów medycznych jest według autorów komentarza postulatem nie do spełnienia. Zwłaszcza w przypadku pracowni serologii transfuzjologicznej, w której to dziedzinie występuje bardzo dotkliwy brak diagnostów w tych miejscach.
W sytuacjach braku diagnostów autoryzacji wyniku dokonują technicy analityki medycznej bez jakiegokolwiek wsparcia diagnosty – chociażby na odległość. Z licznych doświadczeń firm prowadzących laboratoria medyczne na terenie całej Polski wynika całkowita niemożność zrealizowania wszędzie takiego wymogu.
Rozwiązaniem jest wyposażenie laboratorium w nowoczesny laboratoryjny system komputerowy (LIS), który będą zintegrowany z analizatorami w laboratorium a z drugiej strony ze szpitalnym systemem informatycznym (HIS) co daje kompletną wiedzę o przeprowadzonym procesie diagnostycznym.
W przypadku braku dostępu do odpowiednio zaawansowanego informatycznego systemu laboratoryjnego diagnosta dokonujący autoryzacji wyniku badań musi każdorazowo (dla każdego pojedynczego badania), kontrolować treść co najmniej kilku różnych dokumentów lub zbiorów dokumentów.
Pracodawcy RP podkreślają, że w projekcie ustawy nie uwzględniono roli i zadań państwowego Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi. Programy COBJDL obejmują kontrolą tylko 25 badań w dziedzinie chemii klinicznej, 9 badań w dziedzinie hematologii, 4 badania w dziedzinie koagulologii, 30 badań immunochemicznych oraz 8 markerów kardiologicznych. Tymczasem w laboratoriach medycznych w Polsce wykonywanych jest ponad 1000 rodzajów badań analitycznych.
W stosunku do badań nieobjętych kontrolą prowadzoną przez Centralne Ośrodki Laboratoria muszą uczestniczyć w innych dostępnych, komercyjnych sprawdzianach. Generuje to wysokie koszty badań.
Uwagi Pracodawców RP dotyczą także roli Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnej. Zmiana w art. 9 ustawy powoduje jakościową zmianę rodzaju decyzji KIDL z decyzji o charakterze technicznym (stwierdzenie spełnienia warunków do wpisu) na decyzję o charakterze rzeczywiście władczym („przyznanie” prawa wykonywania zawodu). „Jest to zawoalowana próba wzmacniania pozycji KIDL względem diagnostów” – oświadczają autorzy komentarza.
Dodany art. 10 ust. 1a przyznaje niczym nieograniczone prawo KIDL do ustalania opłat „za wstęp” do samorządu. Według Pracodawców RP należałoby określić maksymalną opłatę lub przekazać to uprawnienie ministrowi zdrowia (inaczej jest to kolejne ograniczenie dostępu do zawodu).
Poza tym według opinii Pracodawców RP 3-miesięczny termin na PWZDL (pozwolenie na wykonywanie zawodu diagnosty lab.) - to stanowczo za długo. rt. 13 ust. 7 pkt. 2) w proponowanym brzmieniu przyznaje wizytatorom KIDL de facto uprawnienie do zamykania laboratoriów, ich wystąpienie powizytacyjne jest wiążące w zakresie wykreślenia laboratorium z ewidencji oraz dla organu rejestrowego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zw. z projektowanym dodaniem w art. 108 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej punktu 8.
Autorzy komentarza zwracają też uwagę na brak możliwości podjęcia polemiki z niesłuszną oceną w protokole powizytacyjnym, poza tym, jak podkreślają, wizytatorzy nie są nawet organami samorządu a przyznano im prawo wpływania na sferę praw i obowiązków nie tylko diagnostów ale i podmiotów prowadzących laboratoria (którymi mogą być dowolne podmioty, nie tylko diagności).
Art. 17a wprowadza możliwość wydania rozporządzenia dotyczącego minimalnych norm zatrudnienia diagnostów w laboratoriach. Zdaniem Pracodawców RP przepis ten będzie mógł być wykorzystany przeciwko laboratorium – śrubowanie wymogów zestawione z brakiem odpowiedniej liczby wykwalifikowanych osób do pracy może skutkować "cichym przyzwoleniem na łamanie prawa".
Art. 18 reguluję kwestię wymagań dotyczących kierownika laboratorium a ponadto zawiera ograniczenie do możliwości pełnienia funkcji kierownika tylko w jednym laboratorium. Według autorów komentarza w Polsce jest za mało specjalistów aby móc spełnić ten wymóg.
Art. 19 zmienia zasadę zgłoszenia do ewidencji laboratorium następczego na zgłoszenie uprzednie. Wymagany jest zakres badań wykonywanych w laboratorium wpisywanym do ewidencji, czyli każdy nowe badanie (a także wycofywane stare) musi być obowiązkowo zgłaszane i zgłoszenie takie podlega opłacie. Według Pracodawców RP nie jest to racjonalny zapis gdyż zakres badań wykonywanych w laboratorium często się zmienia.
Według Pracodawców RP jakość badań laboratoryjnych najlepiej sprawdzać (i poprawiać) poprzez obiektywną, rzetelną kontrolę zewnątrz-laboratoryjną. Aby takie rozwiązanie zafunkcjonowało należy wyznaczyć niezależny (państwowy) ośrodek/ nadzorujący uzyskiwane przez laboratoria wyniki w sprawdzianach zewnętrznych- naturalnymi kandydatami do roli takich jednostek są Centralne Ośrodki Badania Jakości.
Podkreślają także brak regulacji w zakresie w zakresie organizacji i wykonywania badań tzw. przyłóżkowych (POCT). Powyższa kwestie reguluje NORMA PN-En ISO 22870 wydana w marcu 2007 roku. Do dzisiaj KIDL nie opracowała zasad szczegółowego wykonywania badań przyłóżkowych w szpitalach w Polsce.
Całe stanowisko Pracodawców RP w powyższej kwestii dostępne jest w załączniku.
Pracodawcy RP przekazali swoje uwagi dotyczące projektu ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej. Podkreślają, że wiele zawartych w projektach zapisów jest nierealnych do zastosowania, wskazują także, iż nowe przepisy zbyt dużą władzę dają Krajowej Izbie Diagnostów Laboratoryjnych.
Według Pracodawców RP sposób zdefiniowania czynności diagnostyki laboratoryjnej zawarty w projekcie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej jest bardzo skomplikowany i opiera się na konstrukcji z pierwszej wersji ustawy przygotowywanej jeszcze przed wydaniem normy EN ISO 15189 (dedykowanej dla medycznych laboratoriów diagnostycznych). W opinii Pracodawców RP lepiej byłoby oprzeć się o definicje laboratorium medycznego z podanej normy z drobnymi modyfikacjami.
Propozycja dodania do przepisów ustawy art. 2a ust. 1 – wskazania, że autoryzacji może dokonać wyłącznie diagnosta obecny w laboratorium (w miejscu przeprowadzenia badania) – przy braku diagnostów laboratoryjnych w małych miejscowościach (szpitalach), przy obecnej liczbie 1680 laboratoriów medycznych jest według autorów komentarza postulatem nie do spełnienia. Zwłaszcza w przypadku pracowni serologii transfuzjologicznej, w której to dziedzinie występuje bardzo dotkliwy brak diagnostów w tych miejscach.
W sytuacjach braku diagnostów autoryzacji wyniku dokonują technicy analityki medycznej bez jakiegokolwiek wsparcia diagnosty – chociażby na odległość. Z licznych doświadczeń firm prowadzących laboratoria medyczne na terenie całej Polski wynika całkowita niemożność zrealizowania wszędzie takiego wymogu.
Rozwiązaniem jest wyposażenie laboratorium w nowoczesny laboratoryjny system komputerowy (LIS), który będą zintegrowany z analizatorami w laboratorium a z drugiej strony ze szpitalnym systemem informatycznym (HIS) co daje kompletną wiedzę o przeprowadzonym procesie diagnostycznym.
W przypadku braku dostępu do odpowiednio zaawansowanego informatycznego systemu laboratoryjnego diagnosta dokonujący autoryzacji wyniku badań musi każdorazowo (dla każdego pojedynczego badania), kontrolować treść co najmniej kilku różnych dokumentów lub zbiorów dokumentów.
Pracodawcy RP podkreślają, że w projekcie ustawy nie uwzględniono roli i zadań państwowego Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi. Programy COBJDL obejmują kontrolą tylko 25 badań w dziedzinie chemii klinicznej, 9 badań w dziedzinie hematologii, 4 badania w dziedzinie koagulologii, 30 badań immunochemicznych oraz 8 markerów kardiologicznych. Tymczasem w laboratoriach medycznych w Polsce wykonywanych jest ponad 1000 rodzajów badań analitycznych.
W stosunku do badań nieobjętych kontrolą prowadzoną przez Centralne Ośrodki Laboratoria muszą uczestniczyć w innych dostępnych, komercyjnych sprawdzianach. Generuje to wysokie koszty badań.
Uwagi Pracodawców RP dotyczą także roli Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnej. Zmiana w art. 9 ustawy powoduje jakościową zmianę rodzaju decyzji KIDL z decyzji o charakterze technicznym (stwierdzenie spełnienia warunków do wpisu) na decyzję o charakterze rzeczywiście władczym („przyznanie” prawa wykonywania zawodu). „Jest to zawoalowana próba wzmacniania pozycji KIDL względem diagnostów” – oświadczają autorzy komentarza.
Dodany art. 10 ust. 1a przyznaje niczym nieograniczone prawo KIDL do ustalania opłat „za wstęp” do samorządu. Według Pracodawców RP należałoby określić maksymalną opłatę lub przekazać to uprawnienie ministrowi zdrowia (inaczej jest to kolejne ograniczenie dostępu do zawodu).
Poza tym według opinii Pracodawców RP 3-miesięczny termin na PWZDL (pozwolenie na wykonywanie zawodu diagnosty lab.) – to stanowczo za długo. rt. 13 ust. 7 pkt. 2) w proponowanym brzmieniu przyznaje wizytatorom KIDL de facto uprawnienie do zamykania laboratoriów, ich wystąpienie powizytacyjne jest wiążące w zakresie wykreślenia laboratorium z ewidencji oraz dla organu rejestrowego rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą w zw. z projektowanym dodaniem w art. 108 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej punktu 8.
Autorzy komentarza zwracają też uwagę na brak możliwości podjęcia polemiki z niesłuszną oceną w protokole powizytacyjnym, poza tym, jak podkreślają, wizytatorzy nie są nawet organami samorządu a przyznano im prawo wpływania na sferę praw i obowiązków nie tylko diagnostów ale i podmiotów prowadzących laboratoria (którymi mogą być dowolne podmioty, nie tylko diagności).
Art. 17a wprowadza możliwość wydania rozporządzenia dotyczącego minimalnych norm zatrudnienia diagnostów w laboratoriach. Zdaniem Pracodawców RP przepis ten będzie mógł być wykorzystany przeciwko laboratorium – śrubowanie wymogów zestawione z brakiem odpowiedniej liczby wykwalifikowanych osób do pracy może skutkować „cichym przyzwoleniem na łamanie prawa”.
Art. 18 reguluję kwestię wymagań dotyczących kierownika laboratorium a ponadto zawiera ograniczenie do możliwości pełnienia funkcji kierownika tylko w jednym laboratorium. Według autorów komentarza w Polsce jest za mało specjalistów aby móc spełnić ten wymóg.
Art. 19 zmienia zasadę zgłoszenia do ewidencji laboratorium następczego na zgłoszenie uprzednie. Wymagany jest zakres badań wykonywanych w laboratorium wpisywanym do ewidencji, czyli każdy nowe badanie (a także wycofywane stare) musi być obowiązkowo zgłaszane i zgłoszenie takie podlega opłacie. Według Pracodawców RP nie jest to racjonalny zapis gdyż zakres badań wykonywanych w laboratorium często się zmienia.
Według Pracodawców RP jakość badań laboratoryjnych najlepiej sprawdzać (i poprawiać) poprzez obiektywną, rzetelną kontrolę zewnątrz-laboratoryjną. Aby takie rozwiązanie zafunkcjonowało należy wyznaczyć niezależny (państwowy) ośrodek/ nadzorujący uzyskiwane przez laboratoria wyniki w sprawdzianach zewnętrznych- naturalnymi kandydatami do roli takich jednostek są Centralne Ośrodki Badania Jakości.
Podkreślają także brak regulacji w zakresie w zakresie organizacji i wykonywania badań tzw. przyłóżkowych (POCT). Powyższa kwestie reguluje NORMA PN-En ISO 22870 wydana w marcu 2007 roku. Do dzisiaj KIDL nie opracowała zasad szczegółowego wykonywania badań przyłóżkowych w szpitalach w Polsce.
Całe stanowisko Pracodawców RP w powyższej kwestii dostępne jest w załączniku.
