Weszły w życie zmiany w Prawie Farmaceutycznym

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 2.08.2018

1 sierpnia 2018 weszły w życie przepisy znowelizowanej ustawy Prawo Farmaceutyczne. Nowelizacja z 7 czerwca 2018 wprowadza szereg zmian w obrębie nadzoru nad obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych.

Celem ustawy jest częściowa implementacja przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67) w zakresie obejmującym przepisy dotyczące wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi oraz nadzoru nad tymi procesami, a także uregulowań związanych z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów.

Nowelizacja odnosi się do niektórych aspektów wytwarzania produktów leczniczych. Wprowadza definicję „Osoby Kompetentnej”, „Osoby odpowiedzialnej” oraz definicję „produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych” (ATMP-HE). Ustawa określa między innymi, co powinien zawierać wniosek o udzielenie zgody na wytwarzanie tych produktów, a także jakie są przesłanki cofnięcia tejże zgody.

Ustawa rozszerza zakaz prowadzenia kilku rodzajów działalności gospodarczej związanej z nabywaniem produktów leczniczych przez jednego przedsiębiorcę. Poszerza też katalog działalności, której nie można łączyć z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej oraz katalog działalności, których prowadzenie uniemożliwia jednoczesne prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Celem tych zmian jest wzmocnienie systemu nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi. Zmierzają one również do ograniczenia wywozu leków z Polski, co przyczynić się ma do większej dostępności leków dla polskich Pacjentów.

Dodatkowo ustawa wprowadza mechanizmy zapobiegania występowaniu konfliktu interesów wśród pracowników Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

Nowością, którą wprowadza nowelizacja Prawa Farmaceutycznego jest rozszerzenie grona osób, które mogą podjąć pracę w charakterze inspektorów ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Dotychczasowa możliwość ubiegania się o zatrudnienie tylko przez osoby z 3-letnim doświadczeniem w hurtowniach farmaceutycznych, została rozszerzona na pracowników aptek ogólnodostępnych.

Przeczytaj teraz

Więcej podmiotów leczniczych będzie korzystać z programu IOWISZ

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 23.05.2018

22 maja 2018 roku Prezydent RP podpisał nowelizację ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw. Poszerza ona zakres działalności podmiotów leczniczych, które mogą ubiegać się o wydanie opinii o celowości inwestycji.

Celem ustawy jest zapewnienie efektywności wydatkowania środków publicznych i racjonalizacja nakładów na inwestycje w ochronie zdrowia.

Zgodnie z uzasadnieniem do projektu ustawy nowelizacja wynika z prawie rocznego doświadczenia w stosowaniu przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej w obszarze opiniowania celowości przewidywanej inwestycji i dedykowanego tej ocenie narzędzia w postaci Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Sektorze Zdrowia (IOWISZ).

Nowelizacja rozszerza zakres świadczeń opieki zdrowotnej, wobec których istnieje możliwość złożenia wniosku, determinującego możliwość ubiegania się o wydanie opinii o celowości przewidywanej inwestycji.

Nowe brzmienie ustawy przewiduje obowiązek wydania przez wojewodę albo ministra zdrowia opinii o celowości inwestycji polegającej na utworzeniu na obszarze województwa nowego podmiotu leczniczego, nowych jednostek lub komórek organizacyjnych zakładu leczniczego podmiotu leczniczego lub innej inwestycji dotyczącej wykonywania działalności leczniczej polegającej na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Zapis ten znosi nie tylko ograniczenie zakresu wykonywanej działalności leczniczej, ale również limity kwot i warunek ubiegania się o dofinansowanie ze środków europejskich.

Z obowiązku opiniowania wyłączono inwestycje podmiotów leczniczych podległych Ministrowi Obrony Narodowej lub ministrowi spraw wewnętrznych o wartości do 1 mln zł oraz – bez względu na jej wartość – realizowane na potrzeby obronności lub bezpieczeństwa państwa. Katalog podmiotów, w odniesieniu do których nie wydaje się opinii, rozszerzono o podmiot leczniczy prowadzony w formie jednostki budżetowej lub jednostki wojskowej.

Czytaj także: Projekty rozporządzeń w sprawie formularzy IOWISZ>>>

Przeczytaj teraz