Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań jakości w bankach tkanek i komórek wprowadza zmiany zawiązane ze stanem epidemii. Według projektu każdy zmarły dawca będzie musiał mieć wykonany test RT-PCR w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Jest to uzasadnione tym, że przeciwskazane jest przeszczepianie komórek lub tkanek od dawców zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i dawców z potwierdzonym kontaktem z osobą zakażoną, a każdy prawdopodobny zmarły dawca spełnia kryterium osoby podejrzanej o zakażenie SARS-CoV2.

W rezultacie w procesie kwalifikacji wszystkich potencjalnych dawców komórek lub tkanek konieczne jest uzupełnienie dotychczasowego postępowania (wywiad medyczny i środowiskowy, badanie fizykalne, badania laboratoryjne) o wykonanie testów RT-PCR w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Czytaj także: Diagnostyka buduje największe laboratorium medyczne w Europie>>>

Natomiast w przypadku konieczności pilnej dystrybucji przeszczepu, przed uzyskaniem wyniku testu u dawcy, dopuszczona będzie dystrybucja warunkowa na wyłączną, potwierdzoną pisemnie, zgodę lekarza przeszczepiającego na wykorzystanie tkanki lub komórek o nieznanym statusie dotyczącym ich bezpieczeństwa i jakości, i po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta.

Poza tym w projekcie doprecyzowano, że raport z badania pośmiertnego jest wykonywany w ramach sekcji sądowo-lekarskiej lub sekcji anatomo-patologicznej. Natomiast standardowe procedury operacyjne związane z pobieraniem komórek lub tkanek, będą musiały zostać uzupełnione o wymagania dotyczące badań dodatkowych.W sytuacji, gdy odstępuje się od zlecenia sekcji, banki tkanek i komórek mogą wnioskować o wykonanie tych badań.

Projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 16 września 2020 roku.

Uwagi do rozporządzenia można zgłaszać w ciągu 7 dni.

Link do projektu>>>