Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Poza tym ich produkcja ruszyła później niż zakładano, są też droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych i produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.
Izba zauważyła, że nie udało się spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki.
Wysokie ich ceny i wejście na rynek z opóźnieniem, z powodu wolno realizowanych państwowych inwestycji, spowodowało, że rynek opanowali prywatni producenci.
Z 24 pracowni PET, w których badania finansowane były przez NFZ, tylko trzy kupowały radiofarmaceutyki wytworzone w podmiocie publicznym – w Centrum Onkologii w Gliwicach. Pozostałe korzystają z dostaw od prywatnych producentów.
Prywatne radiofarmaceutyki od 2012 roku
NIK przytacza dane, z których wynika, że liczba badań PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Zwiększa się także zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.
Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 roku. Była to firma Synektik, rok później produkcją radiofarmaceutyków zajął się także Voxel.
Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.
Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 roku. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało między innymi, że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej.
Fiasko publicznych inwestycji
W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZChN) wyznaczono jasne zadania i cele. Produkcja radiofarmaceutyków powinna była zostać uruchomiona do końca 2011 roku, ich cena miała być niższa od tych kupowanych z ośrodków poza granicami kraju. Poza tym w wytwarzane w podmiotach publicznych radiofarmaceutyki miały być zaopatrywane pracownie PET wyposażone w sprzęt (skanery PET-CT) zakupiony ze środków Ministerstwa Zdrowia i finansowane przez NFZ.
Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku FDG, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało, w ramach NPZChN, ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.
Czytaj także: System nie może funkcjonować bez podmiotów niepublicznych>>>
Finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program budowy sieci ośrodków PET i uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków objął Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach i Uniwersytet Warszawski. Ze środków samorządowych działania na rzecz uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków podjęto także w Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach oraz Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi.
Tymczasem tylko w jednym z pięciu badanych przez NIK podmiotów, które miały rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, inwestycje były przygotowane i przeprowadzone rzetelnie – w Centrum Onkologii w Łodzi. W pozostałych przypadkach produkcję uruchomiono z opóźnieniem, poniesiono wyższe nakłady niż planowano, bądź zmieniła się koncepcja działania ośrodka.
Publiczni dzierżawią prywatnym
Uniwersytet Warszawski, który otrzymał od Ministerstwa Zdrowia 2 mln zł na zakup aparatury przeznaczonej do kontroli jakości produkowanego FDG, ze względu na nierzetelne przygotowanie przedsięwzięcia oraz przyjęcie przez Ministerstwo krótkich terminów realizacji inwestycji, odstąpił od produkcji radiofarmaceutyków. Ostatecznie zakupiony cyklotron Uniwersytet wydzierżawił i radiofarmaceutyki wytwarza tam podmiot prywatny – spółka Voxel. Uczelnia zajmuje się tym tylko w celach naukowo – badawczych.
W Centrum Onkologii w Bydgoszczy ze względu na złe przygotowanie przedsięwzięcia pod względem projektowym, niezbędna była zmiana koncepcji realizacji inwestycji. Dlatego jej zakończenie zostało opóźnione o kilka lat oraz przekroczono wielkość pierwotnie planowanych kosztów – z 4 mln zł do 8,5 mln zł.
Podobna sytuacja miała miejsce w Centrum Onkologii w Gliwicach. W wyniku wprowadzania wielu zmian inwestycję zakończono z opóźnieniem i przekroczeniem o ponad 20 mln zł planowanych kosztów. Uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków miało kosztować ok. 42 mln zł, a wydano ponad 63 mln zł.
Natomiast Centrum Onkologii w Kielcach ze względu na niezapewnienie finansowania dla całości inwestycji zmieniło koncepcję uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków. Minister Zdrowia przewidział dla tej placówki tylko środki na utworzenie pracowni badań PET. Jednak centrum kupiło szereg urządzeń służących do produkcji radiofarmaceutyków z budżetu Województwa Świętokrzyskiego, ale wciąż nie posiadało cyklotronu, tak więc przez wiele lat sprzęt stał nieużywany. Aby rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, Centrum w końcu nawiązało współpracę z podmiotem prywatnym, który posiadał to urządzenie – z firmą Synektik.
Tylko Centrum Onkologii w Łodzi, podlegające władzom samorządowym, zrealizowało inwestycję zgodnie z planem. W planowanym terminie uruchomiono produkcję radiofarmaceutyków oraz rozpoczęto wykonywanie badań PET. Jednak do zakończenia kontroli NIK Centrum nie uzyskało zezwoleń na produkcję tych leków i wprowadzenie ich do obrotu.
Podobna sytuacja jest w innych ośrodkach. W Bydgoszczy i Gliwicach nie dość, że produkcję radiofarmaceutyków uruchomiono z dużym opóźnieniem w stosunku do założeń NPZChN – odpowiednio w 2016 roku i 2014 roku – to tylko jeden rodzaj radiofarmaceutyku (FDG) produkowany przez te dwa centra posiadał wszystkie niezbędne zezwolenia i pozwolenia. Pozostałe wytwarzane przez te ośrodki produkty lecznicze stosowane były w diagnostyce PET bez spełnienia wszystkich wymogów.
Czytaj także: Voxel zarejestrował własny radiofarmaceutyk>>>
Także radiofarmaceutyki produkowane w Centrum Onkologii w Kielcach do czasu zakończenia kontroli NIK nie były objęte stosownymi zezwoleniami na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Radiofarmaceutyki bez zezwolenia
Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię krajowego konsultanta w zakresie medycyny nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności.
Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł, otrzymanych od poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ.
NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.
NIK negatywnie ocenia nadzór ministra zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie przeciwdziałał nielegalnej produkcji.
Jedynie Ośrodek w Gliwicach zrezygnował z produkcji radiofarmaceutyków, na które nie posiadał pozwolenia i skupił się tylko na tym wytwarzanym legalnie. W innych skontrolowanych ośrodkach nie podjęto zdecydowanych działań. Nadal produkują i wykorzystują one niecertyfikowane radiofarmaceutyki.
Izba zauważa, że nie udało się także spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki.
Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do ministra zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem.
