Zdaniem Pracodawców RP proponowany przepis grozi brakiem leków na rynku, a dla przedsiębiorców możne oznaczać dewastujące straty ekonomiczne.

Obecne regulacje prawne przewidują, że jeśli dochodzi do „naruszeń uniemożliwiających kierownikowi apteki lub hurtowni farmaceutycznej realizację jego zadań”, inspekcja nakazuje w drodze decyzji „usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień”.

Natomiast po wejściu nowych przepisów inspekcja zyskałaby prawo do natychmiastowego zamknięcia apteki lub hurtowni, bez uprzedniego wezwania jej do usunięcia nieprawidłowości i bez konieczności poczekania na wprowadzenie tych zmian.

Czytaj także: Szkolimy dziennikarzy w zakresie rynku medycznego>>>

Proponowany przepis pozostawia zbyt duże możliwości interpretacyjne dla urzędników i nie precyzuje wystarczająco, jakie „naruszenia uniemożliwiające kierownikowi apteki lub hurtowni farmaceutycznej realizację jego zadań” mogą zostać objęte sankcją czasowego zamknięcia, a jakie – nie – alarmują Pracodawcy RP.

„Takie rozwiązanie oprócz ogromnego ryzyka dla pacjentów powoduje także ryzyka dla przedsiębiorców. Niedookreśloność, a w konsekwencji szerokie możliwości utrudniania działania podmiotom prowadzącym obrót hurtowy i detaliczny lekami są niezwykle niebezpieczne. Nawet jeżeli ostatecznie zarzuty nie zostaną potwierdzone i decyzja wydana w trybie proponowanego art. 120 ust. 2a PF zostanie uchylona, to skutki dla przedsiębiorców mogą być (i za pewne w większości przypadków będą) nieodwracalne. Brak funkcjonowania hurtowni czy apteki to utrata stałych odbiorców i dostawców, to konieczność nieustannego ponoszenia kosztów organizacyjnych i finansowych (w tym pracowniczych), utylizacja leków, a często kary umowne w związku z niewywiązaniem się z umów. Po okresie unieruchomienia takie podmioty (jeżeli nie byłyby już bankrutami) to stałyby się nimi z uwagi na utratę pozycji rynkowej” – czytamy w stanowisku Pracodawców RP.

Całe stanowisko dostępne jest tutaj>>>

Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (na przykład z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).

Projekt zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych (chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków) oraz rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną.

Wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny oraz jednoznacznie wskazuje, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów.

Czytaj także: E-recepty teraz także w Medicover>>>

Projekt zawiera także doprecyzowanie przepisów pozwalających wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.

Projekt zakłada także zmianę przepisów karnych. Karane będzie wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia i zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.

Doprecyzowano odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, wprowadzono odpowiedzialność  karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także odpowiedzialność karną za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.

Przepisy zawarte w projekcie umożliwią aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności a także umożliwią dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.