Dzięki ustawie polskie regulacje zostaną dostosowane w do prawa unijnego. Wynika z niej, że pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych będzie wydawane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opracowany ma także zostać system oceny etycznej badań i metody jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne oraz zasady dotyczące finansowania świadczeń medycznych związanych z badaniami klinicznymi.

Nowe Centrum Medyczne Scanmed w Poznaniu

Ochronie uczestnika badań klinicznych będzie służył Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, finansowany przez sponsorów, będzie on w gestii Rzecznika Praw Pacjenta.

Ustawa z 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi została opublikowana w Dzienniku Ustaw RP 30 marca 2023 (poz. 605).

Wejdzie w życie 14 kwietna 2023, z wyjątkiem kilku przepisów, które obowiązują od 31 marca 2023, dotyczących komisji bioetycznej, oraz przepisu dotyczącego porady naukowej w zakresie prowadzenia badań i testów niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi, udzielanej przez prezesa URPLiPB, który będzie obowiązywał 3 miesiące po wejściu w życie ustawy.

Link do ustawy>>>

Zgodnie z umową NCT nabędzie 72,6 procent akcji OncoBay za łączną cenę 33,5 mln USD. Cena sprzedaży może zostać powiększona o dopłaty uzależnione od wyniku finansowego OncoBay zrealizowanego w latach 2023 i 2024. Spółka szacuje, że łączna wartość dopłat wyniesie około 18 mln USD przy założeniu realizacji prognozowanego przez OncoBay wyniku finansowego EBITDA w roku 2024 na poziomie 16,6 mln USD.

Spółka spodziewa się spełnienia wszystkich warunków zawieszających w styczniu 2023 roku.

Jednocześnie 28 grudnia 2022 roku NCT oraz sprzedający zawarli porozumienie akcjonariuszy, zgodnie z którym NCT otrzyma prawo do nabycia 23,4 procent akcji Oncobay, a sprzedający prawo do sprzedaży 23,4 procent akcji OncoBay odpowiednio w roku 2028 (prawo kupna) oraz w roku 2030 (prawo sprzedaży). Cena wykonania opcji kupna i sprzedaży jest uzależniona od wyniku finansowego OncoBay zrealizowanego w roku poprzedzającym jej wykonanie.

OncoBay to wywodząca się z Florydy (Tampa) firma typu Clinical Research Organization (CRO) założona przez Moffit Cancer Center. Realizuje projekty immuno-onkologiczne i wczesne fazy badań klinicznych.

Spółka OncoBay wraz z należącą do Grupy Kapitałowej Neuca spółką Clinscience prowadzą obecnie wspólnie kilkadziesiąt projektów a inwestycja jest kontynuacją trwającej od dwóch lat współpracy pomiędzy spółkami.

Medicover kończy rok jako sportowy lider na Dolnym Śląsku

Przychody OncoBay w roku 2022 wyniosły około 25 mln USD, prognoza przychodów na rok 2023 to 70 mln USD.

Nabycie OncoBay jest elementem realizacji długoterminowej strategii rozwoju Neuca w obszarze badań klinicznych, który istotnie poszerzy zasięg geograficzny i ofertę produktową tego segmentu.

Grupa Neuca działa na kilku obszarach ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek oraz prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi.

Od 2021 roku Neuca jest właścicielem większościowego pakietu akcji TU Zdrowie i rozwija usługi ubezpieczeniowe. Od czerwca 2022 realizuje umawianie usług zdrowotnych poprzez nowego operatora medycznego – Unimedi, spółkę powołaną przez Grupę Neuca.

Neuca Med, spółka z Grupy Neuca, jest operatorem Przychodni Lekarskich Świat Zdrowia, sieć obejmuje ponad 70 placówek w siedmiu województwach.

MTZ Clinical Research (MTZ) to pierwszy ośrodek badań klinicznych faz wczesnych w Polsce. Specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III, biorównoważności i biopodobności.

Neuca inwestuje w MTZ Clinical Research

Ośrodek otwarty został przy ulicy Gładkiej 22 w Warszawie. Zajmuje pomieszczenia o powierzchni 2 tys. mkw, w których funkcjonują – izba przyjęć, 12 poradni specjalistycznych i 8 gabinetów lekarskich oraz szpital z 42 łóżkami.

Jest to  nowa siedziba ośrodka, który wcześniej mieścił się przy ulicy Pawińskiego.

Pratia od 2012 roku zajmuje się badaniami klinicznymi. Prowadzi w całej Europie 19 ośrodków badań klinicznych, 5 ośrodków badań klinicznych z oddziałami onkologii, 64 szpitalne ośrodki badań klinicznych, oddział wczesnej fazy i onkologii oraz partnerski ośrodek badań klinicznych. Ośrodki działają w Polsce, Niemczech, Bułgarii, Hiszpanii, na Ukrainie i w Czechach.

Grupa Neuca, do której należy Pratia działa na kilku obszarach na rynku ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek, a poprzez spółkę Synoptis Pharma prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi. Obecnie w portfolio Synoptis znajduje się ponad 500 produktów.

W skład Grupy wchodzi także 66 przychodni lekarskich Świat Zdrowia, działających na terenie całego kraju.

Nasz Lekarz to jeden z wiodących tego typu ośrodków w Polsce oraz największy ośrodek badawczy w województwie kujawsko-pomorskim. W ciągu 20 lat istnienia na rynku uczestniczył w ponad 600 badaniach klinicznych I do IV fazy. Przychodnie oferują także innowacyjne, biologiczne leczenie chorób reumatologicznych, dermatologicznych, gastroenterologicznych i pulmonologicznych.

Synergiczna inwestycja

Nasz Lekarz to synergiczna inwestycja dla obu dywizji Medicover. Diagnostic Services wykorzysta potencjał zespołu przychodni, który umożliwi wzrost w strategicznych obszarach zarządzania badaniami i włączaniem pacjentów do badań klinicznych, z kolei pion Healthcare Services, Medicover, wzmocni wysokiej jakości opiekę medyczną na polskim rynku usług medycznych.

Pierwsza akwizycja Medicover Stomatologia na Podlasiu

Toruńska przychodnia stanowi atrakcyjne uzupełnienie działalności Healthcare Services, zapewniając pacjentom wielospecjalistyczną opiekę i odpowiadając na rosnące zapotrzebowanie na jakościową opiekę w tym regionie.

Przejęcie biznesowego obszaru badań klinicznych Nasz Lekarz pozwala Medicover Integrated Clinical Services (MICS) na dalszą synergiczną współpracę z globalnymi partnerami z branży farmaceutycznej oraz wzmocnienie już rozwiniętej działalności w zakresie usług laboratoriów klinicznych, zarządzania pacjentami i diagnostyki towarzyszącej. MICS jest wyspecjalizowaną jednostką biznesową w ramach pionu Diagnostic Services, która ma ambicję stania się silnym, globalnym podmiotem i przyspieszenia integracji innowacyjnej diagnostyki i terapii w ramach Medicover.

Przychodnia z 20-letnią tradycją

Przychodnie Nasz Lekarz działają w Toruniu i Bydgoszczy od 20 lat, obsługując około 15 tysięcy pacjentów. Ponad stuosobowy zespół lekarzy i pielęgniarek zapewnia opiekę medyczną w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oraz specjalistycznej opieki ambulatoryjnej za pośrednictwem 36 poradni i 20 pracowni. Szeroki zakres świadczonych usług obejmuje medycynę pracy, medycynę sportową, medycynę podróży oraz badania kliniczne.

Pozyskanie sieci Nasz Lekarz to kolejny etap ekspansji Medicover po przejęciu między innymi Grupy CDT Medicus – prywatnego dostawcy usług medycznych z okręgu legnicko-głogowskiego, sieci centrów medycznych i szpitali Dom Lekarski w Szczecinie i warszawskiego Centrum Medycznego MML – kliniki wyspecjalizowanej w otolaryngologii.

Medicover większościowym udziałowcem Centrum Medycznego MML

CRO prowadzi działalność w zakresie projektowania, nadzorowania oraz zarządzania badaniami klinicznymi w oparciu o własny zestaw ponad 20 aplikacji składających się na system Genius Suite.  

Autorskie rozwiązania umożliwiają prowadzenie i zarządzanie projektami klinicznymi w modelu “zdecentralizowanych badań klinicznych”. EXOM spodziewa się wypracowania w 2021 roku 2,7 mln euro zysku EBITDA. 

Wartość globalnego rynku badań klinicznych wyceniana jest na 44,3 miliardy dolarów. Eksperci szacują, że do 2026 roku wartość ta może wzrosnąć nawet do 77,2 miliardów dolarów. Tak dynamiczne zmieniające się otoczenie powoduje, że Clinscience jest obecnie w bardzo intensywnej fazie rozwoju, a rozwiązania oferowane przez spółkę od opracowania protokołu do końcowego raportu z badania w oparciu o zintegrowane rozwiązania cyfrowe ma znaczący wpływ na zmiany zachodzące w tym segmencie rynku. 

-Świadomi cyfrowej rewolucji, jaka dokonuje się na rynku badań klinicznych, priorytetowo traktujemy inwestycje w rozwiązania technologiczne. Połączenie sił z Exom pozwoli nam na kontynuację długoterminowej strategii wdrażania innowacji opartych o cyfrowe, dostępne w czasie rzeczywistym dane. Staramy się w sposób fundamentalny zmienić podejście do procesu prowadzenia nadania klinicznego na miarę dzisiejszych, cyfrowych czasów – mówi Tomek Dąbrowski, prezes zarządu Clinscience, odpowiedzialny za biznesy Badań Klinicznych w Grupie Neuca. 

Czytaj także: Spółka z Grupy Neuca inwestuje w Bułgarii>>>

W tym samym miesiącu, spółka mając już ugruntowaną pozycję na rynku europejskim, otworzyła swoją siedzibę w Stanach Zjednoczonych. 

-Połączenie z Exom to dla nas szczególnie ważny krok strategiczny, który istotnie przyspieszy nasz rozwój również na rynku amerykańskim, istotny między innymi w kontekście obserwacji przez nas rynku w Stanach Zjednoczonych, gdzie w sierpniu powołaliśmy Spółkę Clinscience USA LLC oferującą cyfrowe rozwiązania dla branży badań klinicznych oparte o analizę danych oraz ryzyka zdarzeń medycznych (RBQM i Bioinformatics) – podsumowuje Tomek Dąbrowski. 

Neuca działa na kilku obszarach rynku ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek, a poprzez spółkę Synoptis Pharma prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi. Obecnie w portfolio Synoptis znajduje się ponad 500 produktów. 

W skład Grupy wchodzi także 66 przychodni lekarskich Świat Zdrowia, działających na terenie całej Polski. 

Na początku lutego 2021 Neuca poinformowała o zawarciu przedwstępnej warunkowej umowy dotyczącej zakupu akcji spółki Pomerania Investment S.A., która jest jedynym akcjonariuszem spółki Towarzystwo Ubezpieczeń Zdrowie S.A. W maju 2021 zgodę na przejęcie kontroli nad tą spółką wydał prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. 

Projekt określa między innymi krajowy organ odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Określa także tryb postępowania w zakresie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. 

Zmiany dotyczą także oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogów językowych dokumentacji oraz wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń). 

Czytaj także: G.V.M. Carint dołączył do grona Pracodawców Medycyny Prywatnej >>>

Projekt określa także zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. 

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 30 kwietnia 2021. 

Uwagi do projektu można przekazywać w ciąg 30-tu dni.

Pratia obecnie posiada ponad 90 dedykowanych i szpitalnych ośrodków badawczych w sześciu krajach, ośrodki prowadzą ponad 500 badań klinicznych rocznie.

Po inwestycjach w Polsce, na Ukrainie, w Niemczech, Hiszpanii i Czechach, Bułgaria to kolejny krok na ścieżce międzynarodowego rozwoju Pratii.

Pratia prowadzi badania w różnorodnych typach ośrodków – od dedykowanych własnych ośrodków ambulatoryjnych poprzez ośrodki hybrydowe współpracujące ze szpitalami, po wyspecjalizowane ośrodki badań onkologicznych. Pratia prowadzi badania w szerokim zakresie dziedzin terapeutycznych, w tym w zakresie onkologii, hematoonkologii, szczepionek, chorób zakaźnych i autoimmunologicznych.

Czytaj także: Szpital Medicover i ortopedzi z Paley European Institute łączą siły>>>

Podstawowym elementem integracji procesów działania ośrodków w Pratia jest cyfrowa platforma do zarządzania i prowadzenia badań klinicznych – system hyggio.

– Jesteśmy świadomi cyfrowej rewolucji jaka dokonuje się na rynku badań klinicznych.  Uruchomienie wspólnego CTMS, eSource (z pełnym zakresem elektronicznej dokumentacji medycznej) oraz funkcje zdalnego monitorowania są już wdrażane w naszych europejskich ośrodkach. Będziemy nadal rozwijać telemedycynę, dającą możliwość prowadzenia wirtualnych badań, urządzenia zdalnego monitoringu pacjenta (tzw. werables), i wiele innych rozwiązań, które zmienią nasz dzisiejszy sposób myślenia o badaniach klinicznych – mówi Tomek Dąbrowski, prezes zarządu Pratia.

Neuca działa na kilku obszarach rynku ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek, a poprzez spółkę Synoptis Pharma prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi. Obecnie w portfolio Synoptis znajduje się ponad 500 produktów.

W skład Grupy wchodzi także 66 przychodni lekarskich Świat Zdrowia, działających na terenie całej Polski.

Na początku lutego 2021 Neuca poinformowała o zawarciu przedwstępnej warunkowej umowy dotyczącej zakupu akcji spółki Pomerania Investment S.A., która jest jedynym akcjonariuszem spółki Towarzystwo Ubezpieczeń Zdrowie S.A.

Tego typu badania realizowane są zaledwie w kilku ośrodka w Europie i kilkunastu na świecie.

MTZ Clinical Research (MTZ) to pierwszy ośrodek badań klinicznych faz wczesnych w Polsce. Specjalizuje się w badaniach fazy I, badaniach faz wczesnych, badaniach fazy III, biorównoważności i biopodobności.

Dotychczas firma przeprowadziła ponad 260 badań klinicznych. MTZ został założony w 2002 roku przez dr Teresę Brodniewicz, która przez dwie kadencje (6 lat) sprawowała również funkcję prezesa Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPpl) w Polsce, jest autorem szeregu publikacji naukowych i osobą mającą duży wkład w rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i Europie.

Czytaj także: Nowe Centrum Medyczne Lux Med w Katowicach>>>

Zgodnie z postanowieniami umowy, cały zespół MTZ Clinical Research pozostaje w firmie i będzie kontynuował obrane kierunki rozwoju spółki.

– Obserwujemy systematyczny rozwój rynku badań klinicznych w Polsce i na świecie. Świadomość lekarzy oraz pacjentów w zakresie istoty tych badań i płynących z nich korzyści jest coraz wyższa. Pojawienie się pandemii oraz szczepionek, które właśnie powstały dzięki badaniom klinicznym, pozytywnie wpłynęło na wizerunek branży. Dzięki nim pacjenci zyskują dostęp zarówno do procedur medycznych, diagnostyki, zakresu badań, nieosiągalnych w klasycznym lecznictwie, jak też do innowacyjnych metod leczenia i leków, niedostępnych w specjalistycznej opiece zdrowotnej – mówi Tomasz Dąbrowski, prezes Pratia S.A.

Czytaj także: Pandemia stała się bodźcem do wprowadzania nowych rozwiązań>>>

Neuca działa na kilku obszarach na rynku ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek, a poprzez spółkę Synoptis Pharma prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi. Obecnie w portfolio Synoptis znajduje się ponad 500 produktów.

W skład Grupy wchodzi także 66 przychodni lekarskich Świat Zdrowia.

Zadaniem nowego działu jest między innymi koordynowanie i nadzór nad organizacją badań klinicznych w szpitalu, bieżąca współpraca z badaczami i zespołami badawczymi, a także ocena projektów badań klinicznych w kontekście wykonalności oraz weryfikacja projektów badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych.

Czytaj także: Grupa Alab inwestuje w nowe technologie>>>

Radomskie Centrum Onkologii działa od 2016 roku. Leczone są tutaj między innymi nowotwory piersi, przewodu pokarmowego, głowy i szyi, układu moczowego i prostaty, narządów rodnych, nowotwory płuc oraz nowotwory mózgu.

Placówka dysponuje bazą 150 łóżek, posiada dwie sale operacyjne i bazę diagnostyczną w postaci aparatów PET/CT (TK 64 rzędowy), USG, RTG, mammografu, aparatu do biopsji stereotaktycznej piersi, jak również endoskopii przewodu pokarmowego i dróg oddechowych.

Radomskie Centrum Onkologii jest połączone z Centrum Gamma Knife w Warszawie.

Zarówno Radomskie Centrum Onkologii, jak i Centrum Gamma Knife w Warszawie działają w ramach kontraktów z Narodowym Funduszem Zdrowia.

Przychody uzyskane z tych zakresów działalności były o 27,1 procenta wyższe od tych uzyskanych w analogicznym okresie roku 2019.

Działalność w obszarze pacjenckim w Grupe Neuca realizuje spółka zależna – Neuca Med.

W skład Neuca Med wchodzi między innymi 66 przychodni Świat Zdrowia, spółki zajmujące się badaniami klinicznymi (Pratia, Bioscience), spółki oferujące rozwiązania telemedyczne (Diabdis), informatyczne (Mediporta.pl) oraz platforma sprzedażowa zajmująca się dystrybucją sprzętu (Ortopedio.pl). Neuca Med posiada też 34,15 procenta udziałów w spółce Telemedycyna Polska S.a.

Neuca przygotowuje portal zdrowotny dla pacjentów, który będzie stanowił zintegrowany system opieki zdrowotnej otwarty na partnerów medycznych i technologicznych. Pacjenci za jego pośrednictwem uzyskują profesjonalne treści medyczne, konto pacjenta a także usługi i produkty medyczne on-line.

Czytaj także: Enel-Med notuje wzrost sprzedaży usług>>>

Grupa Neuca działa na kilku obszarach na rynku ochrony zdrowia. Zajmuje się hurtową dystrybucją farmaceutyków do aptek, a poprzez spółkę Synoptis Pharma prowadzi działalność w zakresie zarządzania markami własnymi. Obecnie w portfolio Synoptis znajduje się ponad 500 produktów.

W III kwartale 2020 Grupa Neuca wypracowała 2,3 mld zł przychodów ze sprzedaży co oznacza wzrost o 15 procent w stosunku rocznym. Skumulowana sprzedaż po 9 miesiącach 2020 roku osiągnęła poziom 6,9 mld zł, więcej o 11,8 procenta niż rok wcześniej.

Zysk netto w III kwartale 2020 miał wartość 45,3 mln zł (więcej o 61,3 procenta niż rok wcześniej). Zysk netto po 9-ciu miesiącach roku 2020 osiągnął 125 mln zł i przewyższył wynik całego roku 2019 (wyniósł on wówczas 117,8 mln zł).