Alert konsultacyjny
Ministerstwo Zdrowia przesłało do konsultacji trzy projekty rozporządzeń dotyczące produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
Pierwszy z projektów dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 24 lutego 2015 roku.
Projekt dokonuje transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. W projekcie odzwierciedlono w większości przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Drugi projekt rozporządzenia ministra zdrowia dotyczy sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 11 marca 2015 roku.
Proponowane zmiany zapewnią równe traktowanie podmiotów odpowiedzialnych i importerów równoległych, wprowadzają te same zasady pobierania opłat w odniesieniu do zmian grupowanych dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej analogiczne do tych, które obowiązują w procedurach europejskich
Trzeci projekt dotyczy rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 11 marca 2015 roku.
Projekt określenia wysokości oraz sposób pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Wysokość opłat została na tym samym poziomie co dotychczas.
Uwagi do projektów można przesyłać na adres: g.byszewski@pracodawcyrp.pl
Ministerstwo Zdrowia przesłało do konsultacji trzy projekty rozporządzeń dotyczące produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
Pierwszy z projektów dotyczy rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 24 lutego 2015 roku.
Projekt dokonuje transpozycji do polskiego porządku prawnego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 roku, zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. W projekcie odzwierciedlono w większości przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Drugi projekt rozporządzenia ministra zdrowia dotyczy sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 11 marca 2015 roku.
Proponowane zmiany zapewnią równe traktowanie podmiotów odpowiedzialnych i importerów równoległych, wprowadzają te same zasady pobierania opłat w odniesieniu do zmian grupowanych dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej analogiczne do tych, które obowiązują w procedurach europejskich
Trzeci projekt dotyczy rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
Link do projektu: http://legislacja.rcl.gov.pl
Termin konsultacji upływa 11 marca 2015 roku.
Projekt określenia wysokości oraz sposób pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Wysokość opłat została na tym samym poziomie co dotychczas.
Uwagi do projektów można przesyłać na adres: g.byszewski@pracodawcyrp.pl