Alert konsultacyjny

0
962

Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji społecznych projekty 11 aktów prawnych, wśród nich założenia do nowelizacji ustawy o działalności społecznej oraz projekty rozporządzeń.

Projekt założeń do projektu ustawy o zmianie ustawy o działalności leczniczej ma na celu wprowadzenie zmian takich jak między innymi ograniczenie przekształceń SPZOZów, zakaz sprzedaży podmiotów publicznych jak i nakaz przeznaczania zysku na szeroko rozumianą działalność lecznicza.

Termin konsultacji mija 24 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.


Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno- technicznych dla Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określa minimalne wymagania, jakie powinny spełniać funkcjonalności Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Wprowadzenie niniejszej zmiany spowoduje ujednolicenie źródeł danych systemu oraz zwiększy spójność danych tworzonego systemu ZSMOPL.

Termin konsultacji mija 12 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych jest aktem wykonawczym do ustawy z 11 września 2015 roku o zmianie ustawy o wyrobach medycznych i niektórych innych ustaw. Nowelizacja wejdzie w życie 21 lutego 2016 roku. Projekt rozporządzenia wdraża art. 11 i załączniki I–VIII do dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, których wymagania stosują wszystkie państwa członkowskie.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.


Projekt rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji jest aktem wykonawczym do ustawy z 11 września 2015 roku o zmianie ustawy o wyrobach medycznych i niektórych innych ustaw. Nowelizacja ta wejdzie w życie 21 lutego 2016 r. Projekt rozporządzenia nie zmienia dotychczasowych rozwiązań, które kraje członkowskie stosują w podobny sposób (wdrożenie art. 9 i załączników 1–6 do dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji).

Termin konsultacji społecznych mija 12 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych dostosowuje sposób i tryb postępowania krajowego organu wyznaczającego jednostki notyfikowane – ministra właściwego do spraw zdrowia – oraz właściwego organu odpowiedzialnego za nadzór i bezpieczeństwo wyrobów – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – do treści przepisów rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z 24 września 2013 roku w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L nr 253 z 25.09.2013, str. 8), dalej „rozporządzenie nr 920/2013” oraz określa sposób składania i wysokość opłat za składanie wniosków.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.

 

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego dostosowuje przepisy rozporządzenia do zmian wprowadzonych w wytycznych unijnych, w szczególności znowelizowanej normy EN ISO 14155 „Badanie kliniczne wyrobów medycznych na ludziach – Dobra praktyka kliniczna”, oraz zbiera w jednym akcie wymagania dotyczące badań klinicznych z wyrobami medycznymi, w tym dotyczące sprawozdania z wykonania badania.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.
 

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego i wysokości opłat za złożenie tych wniosków ma charakter porządkujący. Zawiera określenie zawartości i sposobu sporządzania sprawozdania z badania klinicznego, które przeniesiono do projektu rozporządzenia z art. 41 ust. 4 ustawy w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku. 

Link do projektu.


Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów ma na celu dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych po to, aby prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mógł skutecznie sprawować nadzór nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także wymieniać dane z innymi państwami Unii Europejskiej i Komisją Europejską. Projekt wprowadza ułatwienia dla wytwórców wyrobów wykonanych na zamówienie i podmiotów dokonujących powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz poszerzenie kręgu podmiotów zgłaszających wyroby medyczne.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.


Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży ma na celu dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, w szczególności tych dotyczących rezygnacji z opłat za powiadomienia (i zmianę danych nimi objętych) o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co ułatwi prowadzenie działalności gospodarczej importerom i dystrybutorom wyrobów medycznych i jest zgodne z praktyką unijną.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów ma na celu dostosowanie rozporządzenia do zmian wprowadzonych w ustawie z 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych z zachowaniem zgodności z rozwiązaniami stosowanymi w UE i możliwości przekazywania danych o incydentach medycznych do europejskiej bazy danych Eudamed. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powinien mieć narzędzia do skutecznego sprawowania nadzoru nad wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także do wymiany danych z innymi krajami Unii Europejskiej i Komisją Europejską. Projekt wprowadza zmiany związane z rozszerzeniem rodzaju i zakresu przekazywanych danych przyjęte w formie wytycznych w Unii Europejskiej w 2013 roku.

Termin konsultacji upływa 15 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.


Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie utworzenia Krajowego Rejestru Nowotworów jest realizacją delegacji zawartej w ustawie z 9 października 2015 roku o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw.


Termin konsultacji upływa 5 stycznia 2016 roku.

Link do projektu.

 

Uwagi do projektów można przesyłać na adres g.byszewski@pracodawcyrp.pl