Będzie centralizacja struktur inspekcji farmaceutycznej
Do konsultacji został przekazany projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Przewiduje on między innymi, że dotychczasowy model składający się z Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zostanie zastąpiony utworzeniem jednego centralnego organu administracji rządowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zyska on nowe uprawnienia.
W konsekwencji podjęte działanie zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF. Decyzje wydawane będą z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Nadzór na laboratoriami diagnostycznymi
Zmiany zaproponowane w projekcie przewidują wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznym, który będzie sprawował Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Podjęcie działalności polegającej na prowadzeniu medycznego laboratorium diagnostycznego będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych, prowadzonego przez GIF.
Podmioty ubiegające się o wpis do rejestru będą musiały dysponować pomieszczeniami oraz wyposażeniem odpowiednim do zakresu wykonywanych badań i zatrudniać kierownika laboratorium w pełnym wymiarze czasu pracy oraz dołączyć do wniosku dokumentację dotyczącą miejsca prowadzenia działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej. Minister zdrowia, w drodze rozporządzenia, będzie określał jej wymagania.
Za złożenie wniosku o wpis do Rejestru będzie pobierana opłata w wysokości 100 procent przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez GUS.
Wykreślenie laboratorium z rejestru
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru:
- na wniosek podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne, który zaprzestał wykonywania działalności objętej wpisem,
- w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przestał spełniać wymogi określone przepisami prawa konieczne do uzyskania wpisu,
- jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru gdy stwierdzi naruszanie obowiązków przez medyczne laboratorium diagnostyczne, takich jak:
- przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej,
- stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością,
- prowadzenie, przechowywanie i aktualizacja procedur systemu jakości obowiązujących w laboratorium,
- zapewnienie obecności kierownika laboratorium w czasie pracy laboratorium, a w przypadku jego nieobecności wyznaczenie jego zastępcy spełniającego wymagania określone dla kierownika laboratorium,
- pełnienie przez kierownika funkcji w więcej niż jednym laboratorium diagnostycznym.
Z uwagi na fakt, że obowiązek uzyskania wpisu do rejestru jest nowością przewiduje się, że podmioty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzą medyczne laboratoria diagnostyczne, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie tego przepisu.
Kontrola, a nie inspekcja
Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Zamiast podziału na 2 instytucje – kontrolę i inspekcję pozostanie tylko kontrola.
W projekcie wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze.
Proponowane regulacje mają również na celu przyznanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego.
Projektowane regulacje doprecyzowują i poszerzają zakres uprawnień inspektorów podczas kontroli, w szczególności w zakresie wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności, w tym środków przewozowych wykorzystywanych w prowadzonej działalności.
Finansowanie działalności GIF
Projekt przewiduje wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF, które uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji.
Projektowane stawki to:
- 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
- 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
- 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
- 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu.
Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych – czy to w formie opłat jednorazowych, rocznych opłat licencyjnych lub opłat związanych z innymi działaniami tych organów (np. zatwierdzenie raportu albo przeprowadzenie inspekcji) jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii – czytamy w uzasadnieniu do projektu.
Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30 dni.