Jest projekt ustawy o wyrobach medycznych

Do konsultacji przekazany został projekt ustawy o wyrobach medycznych, która określa zasady używania i utrzymywania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (diagnostyczne badania laboratoryjne), a także zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego oraz działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ustawa określa także zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych i nadzoru nad nią.
Określone w projekcie obowiązki podmiotów gospodarczych, zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów są zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, dyrektywą 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.
Wynikają też z uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).
Jeden z rozdziałów ustawy mówi o udostępnianiu wyrobów medycznych na rynku i wprowadzaniu ich do używania, a także o związanych z tym obowiązkach podmiotów leczniczych oraz regeneracji.
Wynika z niego między innymi, że wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, przeznaczone do używania na terytorium RP mają deklaracje zgodności albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, oraz etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Czytaj także: Pracodawcy Medycyny Prywatnej powołali Forum Szpitali>>>
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tworzy wykaz wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 udostępnionych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w postaci elektronicznej, który zawiera informacje o wyrobach oraz systemach i zestawach zabiegowych wprowadzonych do obrotu lub sprowadzonych na terytorium RP, w celu używania na tym terytorium, oraz o podmiotach wprowadzających do obrotu lub sprawdzających takie wyroby na terytorium RP.
Z projektu wynika także, że komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium RP badanie kliniczne wyrobu medycznego albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym wyrobu medycznego prowadzonym na terytorium RP, wydaje, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię o badaniu klinicznym albo opinię o istotnych zmianach w badaniu klinicznym.
Projekt ustawy o wyrobach medycznych został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 11 października 2019.
Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30-tu dni.