Kardiolodzy z AHP zaprezentowali wyniki badań w Paryżu
Na Europejskim kongresie EuroPCR, który odbył się w Paryżu, zaprezentowane zostały wyniki dwóch ważnych badań klinicznych, które przeprowadzone zostały przez dra hab. Piotra Buszmana oraz dra hab. Krzysztofa Milewskiego, kardiologów i naukowców z Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland.
Specjaliści ci, jako jedyni Polacy, zostali zaproszeni do zaprezentowania wyników badań dotyczących choroby wieńcowej oraz miażdżycy tętnic kończyn dolnych podczas sesji Late Breaking Clinical Trial, dotyczącej przełomowych badań klinicznych.
- Cały proces kliniczny i badawczo-rozwojowy został zrobiony w American Heart of Poland. W cewniku po raz pierwszy w historii użyto polimeru biodegradowalnego. Jest to drugiej generacji cewnik powlekany paklitakselem. Do tej pory ta technologia nie była nigdzie stosowana. Dzięki tym właśnie zmianom przekazywanie leku do ściany tętnicy jest bardziej efektywne pozwalając jednocześnie na lepsze gojenie w porównaniu z cewnikami pierwszej generacji. Cewnik balonowy „Pak” firmy Balton został przebadany już na etapie przedklinicznym 3 lata temu w Katowicach. Badano wtedy farmakokinetykę oraz odpowiedź tkankową, te badania już wtedy były bardzo pozytywne - mówi dr hab. Buszman.
W badaniu założono, że prezentowany cewnik będzie lepszy, jeśli chodzi o ograniczenie restenozy (nawrotu zwężenia) i zmniejszenie ponownej konieczności zabiegów w porównaniu ze zwykłym cewnikiem.
Roczne występowanie większych amputacji z powodu zwężenia tętnic udowych wynosi w europejskiej populacji 120–500/1 milion osób. W Polsce odpowiednio to 4800 - 20 000 przypadków rocznie.
- Nasze badanie pokazało naprawdę przełomowe wyniki. Restenoza (nawrót zwężenia) był prawie trzykrotnie mniejszy (23 procent) w porównaniu ze zwykłym cewnikiem (56 procent), a konieczność ponownej rewaskularyzacji dwukrotnie mniejsza - 21 procent w porównaniu do 45 procent - dodaje dr Buszman.
Drugim osiągnięciem są testowane w Polsce stenty MiStent amerykańskiej firmy Micell Technologies przeznaczone do angioplastyki tętnic wieńcowych. Stenty te mają zupełnie inną filozofię działania niż dotychczasowe, które uwalniają lek do ściany tętnicy zwykle w czasie krótszym niż 90 dni. Stenty MiStent uwalniają lek przez prawie 9 miesięcy.
- Sytuacja, w której lek pozostaje długo w tętnicy, może spowodować długotrwały pozytywny efekt pod postacią ograniczenia rewaskularyzacji - tłumaczy dr Milewski.- I rzeczywiście, te pierwsze badania, które przeprowadzone zostały w AHP z użyciem specjalnej techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) pokazały widoczną redukcję objętości tkanki, która powstaje w efekcie gojenia. Badanie to zaplanowano jako badanie randomizowane, w którym stent MiStent porównano do stentu Xience - sztandarowego, najczęściej używanego na świecie i najlepiej przebadanego stentu, który ma jedne z najlepszych do tej pory wyników - wyjasnia dr Milewski.
Wdrożenie tych technologii pozwoli zniwelować konsekwencje nieskutecznych angioplastyk takie jak: amputacja nogi, konieczność wykonywania ponownych zabiegów czy wykluczenie społeczne z powodu niezdolności do pracy. Dzięki nowym odkryciom pacjenci zyskają trwalszy efekt pierwszego zabiegu, nie będą narażeni na ponowną hospitalizację, co było dotychczas często spotykane. Zyskają również większe bezpieczeństwo życia i lepszą jego jakość. Lekarze będą mieć do dyspozycji skuteczniejsze zabiegi, co doprowadzi do mniejszej liczby powtórnych zabiegów u danego pacjenta.
Na Europejskim kongresie EuroPCR, który odbył się w Paryżu, zaprezentowane zostały wyniki dwóch ważnych badań klinicznych, które przeprowadzone zostały przez dra hab. Piotra Buszmana oraz dra hab. Krzysztofa Milewskiego, kardiologów i naukowców z Centrum Badawczo-Rozwojowego American Heart of Poland.
Specjaliści ci, jako jedyni Polacy, zostali zaproszeni do zaprezentowania wyników badań dotyczących choroby wieńcowej oraz miażdżycy tętnic kończyn dolnych podczas sesji Late Breaking Clinical Trial, dotyczącej przełomowych badań klinicznych.
– Cały proces kliniczny i badawczo-rozwojowy został zrobiony w American Heart of Poland. W cewniku po raz pierwszy w historii użyto polimeru biodegradowalnego. Jest to drugiej generacji cewnik powlekany paklitakselem. Do tej pory ta technologia nie była nigdzie stosowana. Dzięki tym właśnie zmianom przekazywanie leku do ściany tętnicy jest bardziej efektywne pozwalając jednocześnie na lepsze gojenie w porównaniu z cewnikami pierwszej generacji. Cewnik balonowy „Pak” firmy Balton został przebadany już na etapie przedklinicznym 3 lata temu w Katowicach. Badano wtedy farmakokinetykę oraz odpowiedź tkankową, te badania już wtedy były bardzo pozytywne – mówi dr hab. Buszman.
W badaniu założono, że prezentowany cewnik będzie lepszy, jeśli chodzi o ograniczenie restenozy (nawrotu zwężenia) i zmniejszenie ponownej konieczności zabiegów w porównaniu ze zwykłym cewnikiem.
Roczne występowanie większych amputacji z powodu zwężenia tętnic udowych wynosi w europejskiej populacji 120–500/1 milion osób. W Polsce odpowiednio to 4800 – 20 000 przypadków rocznie.
– Nasze badanie pokazało naprawdę przełomowe wyniki. Restenoza (nawrót zwężenia) był prawie trzykrotnie mniejszy (23 procent) w porównaniu ze zwykłym cewnikiem (56 procent), a konieczność ponownej rewaskularyzacji dwukrotnie mniejsza – 21 procent w porównaniu do 45 procent – dodaje dr Buszman.
Drugim osiągnięciem są testowane w Polsce stenty MiStent amerykańskiej firmy Micell Technologies przeznaczone do angioplastyki tętnic wieńcowych. Stenty te mają zupełnie inną filozofię działania niż dotychczasowe, które uwalniają lek do ściany tętnicy zwykle w czasie krótszym niż 90 dni. Stenty MiStent uwalniają lek przez prawie 9 miesięcy.
– Sytuacja, w której lek pozostaje długo w tętnicy, może spowodować długotrwały pozytywny efekt pod postacią ograniczenia rewaskularyzacji – tłumaczy dr Milewski.- I rzeczywiście, te pierwsze badania, które przeprowadzone zostały w AHP z użyciem specjalnej techniki optycznej koherentnej tomografii (OCT) pokazały widoczną redukcję objętości tkanki, która powstaje w efekcie gojenia. Badanie to zaplanowano jako badanie randomizowane, w którym stent MiStent porównano do stentu Xience – sztandarowego, najczęściej używanego na świecie i najlepiej przebadanego stentu, który ma jedne z najlepszych do tej pory wyników – wyjasnia dr Milewski.
Wdrożenie tych technologii pozwoli zniwelować konsekwencje nieskutecznych angioplastyk takie jak: amputacja nogi, konieczność wykonywania ponownych zabiegów czy wykluczenie społeczne z powodu niezdolności do pracy. Dzięki nowym odkryciom pacjenci zyskają trwalszy efekt pierwszego zabiegu, nie będą narażeni na ponowną hospitalizację, co było dotychczas często spotykane. Zyskają również większe bezpieczeństwo życia i lepszą jego jakość. Lekarze będą mieć do dyspozycji skuteczniejsze zabiegi, co doprowadzi do mniejszej liczby powtórnych zabiegów u danego pacjenta.