Nowe przepisy w sprawie wydawania produktów leczniczych

20 października 2018 weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Rozporządzenie określa sposób realizacji zapotrzebowania podmiotu leczniczego, sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego oraz sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.
Z przepisów wynika między innymi, że produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie.
Natomiast osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, kontroluje wizualnie, czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej jakości.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia osoba wydająca produkt ocenia, czy nie zostanie on zastosowany w celu pozamedycznym, a także jest uprawniona do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, jeżeli wydanie produktu jest ograniczone wiekiem. Udziela też informacji dotyczących przechowywania i stosowania produktu.
Farmaceuta wydający produkt z apteki w razie potrzeby analizuje także ich działanie farmakologiczne pod kątem ewentualnych interakcji i informuje o nich odbierającego.
Rozporządzenie dopuszcza dzielenie opakowań antybiotyków do stosowania wewnętrznego, produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego, w postaci do podawania wziewnego, posiadających kategorię dostępności „Rpw” oraz zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii.
Leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący środkiem bardzo silnie działającym, środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorem kategorii 1 nie wydaje się na podstawie odpisu recepty, chyba że jego dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej określonej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Załącznikiem do rozporządzenie jest wzór zapotrzebowania, wzór ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych oraz zrealizowanych zapotrzebowań.