PMP : propozycje rozwiązań dotyczących diagnostyki laboratoryjnej

0
1047

Pracodawcy Medycyny Prywatnej przekazali do Ministerstwa Zdrowia propozycje zmian w  ustawie o diagnostyce laboratoryjnej oraz propozycje rozwiązań systemu nadzoru nad laboratoriami w Polsce. Przekazane zmiany odnoszą się do poselskiego projektu nowelizacji ustawy o diagnostyce laboratoryjnej oraz ustawy o działalności leczniczej.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej zwrócili się także do Ministerstwa Gospodarki z prośbą o zaopiniowanie przekazanego projektu. Projekt dotyczy między innymi zasad szeroko rozumianej organizacji pracy laboratorium medycznego, które według opiniujących, zgodnie z proponowanymi rozwiązaniami są sprzeczne z Europejską Normą EN ISO 15189-2013 Medical laboratories – Requirements for quality and competence. Jak wskazują autorzy projektu, Polskie Centrum Akredytacji (PCA) nadzorowane przez Ministerstwo Gospodarki, jest odpowiedzialne za akredytację laboratoriów medycznych w zakresie zgodności z powyższą normą. W związku z tym projekt godzi bezpośrednio w działalność PCA i pośrednio podważa wiarygodność tej instytucji.  

Pracodawcy Medycyny Prywatnej reprezentują między innymi przedsiębiorstwa zajmujące się diagnostyką laboratoryjną, które wykonują około 100 milionów badań rocznie. W opinii związku przy przygotowaniu projektu ustawy pominięto doświadczenia wypracowane w dużych scentralizowanych sieciach laboratoriów, które są liderami na polskim rynku pod względem jakości wykonywanych badań, kompetencji i skali działalności. Na przykład 18 z 19 akredytowanych w Polsce na normę PN EN ISO 15189 laboratoriów medycznych należy do sieci.

Poselski projekt ustawy zakłada arbitralność decyzji dotyczących oceny pracy laboratorium medycznego i brak obiektywnych kryteriów. Zgodnie z projektem takie prawo uzyskałaby Krajowa Izba Diagnostów Laboratoryjnych, która również mogłaby wykreślać laboratoria z rejestrów prowadzonych przez wojewodów. Tymczasem organizacja ta nie posiada odpowiedniej liczby przeszkolonych wizytatorów ani wypracowanych standardów oceny  laboratoriów.

Według Pracodawców Medycyny Prywatnej projekt nie uwzględniając dynamicznego rozwoju diagnostyki laboratoryjnej, doprowadziłby do ograniczenia dostępu do badań laboratoryjnych.

Uwagi Pracodawców Medycyny Prywatnej dotyczą między innymi zawartej w projekcie ustawy definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej, autoryzacji wyniku badania, prawa do wykonywania zawodu diagnosty czy kompetencji Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych.

W zakresie nadzoru nad laboratoriami w Polsce Pracodawcy Medycyny Prywatnej proponują, aby centralne ośrodki badań jakości w diagnostyce laboratoryjnej oraz  w mikrobiologii uzyskały prawo do publikowania wyników kontroli jakości wraz z listą obejmującą laboratoria nie spełniające wymagań. W przypadku laboratoriów nie spełniających wymagań uruchamiany byłby proces działań korygujących obejmujący dodatkowe płatne kontrole. Wyniki kontroli powinny być przekazywane do właściwego konsultanta wojewódzkiego. Uczestnictwo w międzylaboratoryjnej kontroli jakości w  Centralnym Ośrodku Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oraz w Centralnym Ośrodku Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej powinno być obligatoryjne.