Projekt rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

0
170

Rozporządzenie w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, którego projekt skierowany został do konsultacji, doprecyzowuje obowiązujące przepisy, a jedna z ważniejszych zawartych w nim zmian dotyczy obowiązków kierownika badania.

Dodany w tym zakresie przepis ma gwarantować, że w przypadku badania przerwanego plan badania oraz dane źródłowe będą przechowywane w archiwum. Ma to pozwolić na uzyskanie informacji o przyczynach przerwania badania i prześledzenie jego etapów do chwili zaprzestania jego przeprowadzenia. Jest to istotne z uwagi na zachowanie przejrzystości procesu badań i ma na celu uniknięcie ewentualnego manipulowania wynikami badań.

W projekcie rozporządzenia doprecyzowano także, zgodnie z wymaganiami zawartymi w dokumencie doradczym przygotowanym przez Grupę Roboczą OECD do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczącym zarządzania materiałem badanym, kiedy powinna być przygotowana w jednostce badawczej archiwalna próbka materiału badanego.

Czytaj także: Sektor prywatny wspiera rozwój kadr medycznych>>>

Dokument ten – Advisory Document of the Working Group on Good Laboratory Practice on the Management, Characterisation and Use of Test Items – został opublikowany w 2018 roku jako dokument nr 19 w serii dokumentów OECD dotyczących zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

Potrzeba zmiany rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wynikła ze zmiany przepisów ustawy z 25 lutego 2011 roku o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wykonywania badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 25 lutego 2021 roku.

Link do projektu>>>

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30-tu dni.