Przepisy dotyczące medycyny laboratoryjnej wymagają zmian

0
1536

Przepisy regulujące zagadnienia w zakresie medycyny laboratoryjnej wymagają nowelizacji, gdyż dziedzina ta, zwłaszcza w ostatnich latach, dynamicznie zmienia się, szeroko korzystając z automatyzacji i informatyzacji procesów laboratoryjnych, a przede wszystkim z najnowszej wiedzy medycznej – podkreślają Pracodawcy Medycyny Prywatnej, którzy wraz z Pracodawcami RP przekazali uwagi dotyczące projektu ustawy o medycynie laboratoryjnej.

Uwagi dotyczą projektu ustawy z 23 lipca 2020 roku.

Przekazane postulaty dotyczą między innymi wprowadzenia terminu „niemedyczny podmiot laboratoryjny” dla jednoznacznego odróżnienia go od podmiotów leczniczych, prowadzących laboratoria jako zakłady lecznicze, a także dodania definicji autoryzacji jako potwierdzenia wykonania oceny jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami wynikającymi z odrębnych przepisów lub stosownych norm, dokonywanej za pomocą podpisu lub podpisu elektronicznego.

Jako czynności medycyny laboratoryjnej proponowane są takie czynności:

1)Wykonanie diagnostycznych, mikrobiologicznych, cytomorfologicznych, genetycznych (w tym z zakresu genetyki sądowej), hematologicznych, immunologicznych, parazytologicznych, toksykologicznych (w tym z zakresu toksykologii sądowej) oraz transfuzjologicznych lub innych laboratoryjnych badań materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki, leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka oraz w celach kryminalistycznych lub orzeczniczych.

2)Wykonywanie badań materiału biologicznego innego rodzaju niż pochodzenia ludzkiego, w celu uzyskania informacji mogących mieć znaczenie dla diagnozowania, profilaktyki, leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka.

3)Autoryzacja wyników badań oraz konsultacyjne usługi doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań laboratoryjnych łącznie z laboratoryjnym interpretowaniem wyników i poradnictwem.

4)Nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej wykonywanymi przez inne uprawnione osoby w ramach procedur medycznych stosowanych w miejscu opieki nad pacjentem.

W obliczu aktualnego rozwoju techniki a także dla zapewnienia możliwości ochrony pracowników należy dopuścić – wzorem rozwiązań zastosowanych w ustawach o zawodzie lekarza i ustawie o zawodzie pielęgniarki i położnej wykonywanie świadczeń za pomocą telemedycyny.

Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia: korzystamy z wiedzy prywatnych laboratoriów>>>

Według autorów opinii określenie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego powinno brzmieć tak, że polega ono na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej.

Jest to uzasadnione tym, że w obecnym stanie techniki wiele czynności może być wykonywanych poza laboratorium za pomocą środków teleinformatycznych, takich jak na przykład analiza danych, interpretacja, konsultacja, autoryzacja. Nie należy zatem ograniczać wykonywania zawodu wyłącznie do pomieszczeń laboratorium tym bardziej, że jeden z artykułów ustawy wymienia szereg czynności wykonywanych poza laboratorium, które nie są wykonywaniem czynności, ale są uznawane za wykonywanie zawodu.

Art. 10 pkt. 2) projektu ustawy, dotyczący obowiązku zatrudnienia kierownika laboratorium, nie oddaje specyfiki niewielkich ale wysokospecjalistycznych laboratoriów, często prowadzonych w formie dodatkowego zatrudnienia przez bardzo doświadczonych diagnostów laboratoryjnych.

W przypadku takich laboratoriów, wykonywane są pojedyncze badania w skali tygodnia, do wykonania których wystarcza kilka godzin w ramach jednego dnia w tygodniu. Laboratoria takie prowadzą diagności zatrudnieni w innych podmiotach (często na stanowiskach kierowników laboratorium), którzy po godzinach swej podstawowej pracy zajmują się wykonywaniem badań we własnym laboratorium. Postulowana regulacja doprowadzi do konieczności zamknięcia takich laboratoriów.

Dlatego Pracodawcy Medycyny Prywatnej postulują usunięcie punktu 2) i wprowadzenie w to miejsce delegacji ustawowej dla ministra zdrowia dla wydania rozporządzenia określającego od jakiej liczby oznaczeń jakiego rodzaju, potrzebne jest zatrudnienie kierownika laboratorium w określonym czasie pracy (np. w  odpowiednio 1/5, 2/5, 3/5, 4/5 lub w pełnym wymiarze czasu pracy).

Według komentujących wymóg zatrudniania co najmniej trzech diagnostów w laboratorium jest niepotrzebny w przypadku małych bardzo wyspecjalizowanych laboratoriów nie pracujących w trybie codziennym. Jego wprowadzenie może doprowadzić do zniknięcia innowacyjnych laboratoriów wdrażających nowe techniki. Wymóg posiadania kierownika jest ingerencją w swobodę działalności gospodarczej nie wymuszoną koniecznością zapewnienia jakości, ponieważ dostatecznie zabezpiecza to zapis nakazujący nadzór diagnosty i powierzający wyłącznie diagnoście kluczowe czynności związane z zatwierdzaniem wyniku. Wymóg zatrudnienia specjalisty jest niewykonalny, ponieważ liczba specjalistów w Polsce ponad dwukrotnie przewyższa liczbę laboratoriów. A zatem taki zapis grozi zamykaniem laboratoriów szczególnie w mniejszych ośrodkach.

– Pragniemy zwrócić uwagę, że obecnie zaproponowany zapis może spowodować, że wiele małych laboratoriów nie będzie mogło temu wymogowi sprostać ze względów finansowych i kadrowych i w efekcie zostanie zmuszonych do likwidacji. W małych laboratoriach (które wykorzystywane są w szczególności przez szpitale powiatowe oraz placówki POZ) często jest tylko kierownik i technicy laboratoryjni. Rozumiejąc intencję projektodawcy, proponujemy, żeby uzależnić minimalną normę zatrudnienia od liczby i rodzaju wykonywanych badań oraz od profilu laboratorium. Jak się bowiem wydaje, nie ma potrzeby, by w małym laboratorium obowiązywał taki sam standard zatrudnienia jak w większej placówce, wykonującej z założenia znacznie większą liczbę badań o różnej specyfice – podkreślają eksperci Pracodawców Medycyny Prywatnej.

Uwagi w sprawie projektu ustawy dotyczą także czynności wizytatorów w laboratorium oraz postępowania powizytacyjnego. Ponieważ wizytatorzy mają za zadanie wizytować poszczególnych diagnostów laboratoryjnych i nie mają uprawnień do oceny działalności całego podmiotu leczniczego, nie jest uzasadnione by inicjatywa samorządu diagnostów laboratoryjnych mogła zmierzać do wykreślenia medycznego laboratorium diagnostycznego z rejestru bez uprzedniego przeprowadzenia postępowania kontrolnego przez organ rejestrowy.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych ma być w świetle projektu ustawy uprawniona do kontroli jedynie czynności medycyny laboratoryjnej wykonywanych przez diagnostę laboratoryjnego, a nie do kontroli pracy laboratorium jako podmiotu leczniczego. Proponowany wniosek do organu rejestrowego, w szczególności w zakresie dotyczącym wykreślenia, przekracza więc zakres kompetencji KRDL. Kontrolę w tym przedmiocie powinien przeprowadzać organ rejestrowy.

Przekazujący uwagi do projektu postulują uwzględnienie w regulacji dotyczącej medycyny laboratoryjnej kluczowego problemu, jakim jest dopuszczalność oraz zasady stosowania urządzeń do wykonywania pomiarów w trybie POCT (Point-of-Care Testing – Badania w miejscu opieki nad pacjentem) i jednoznaczne wskazanie, że odczyty wyników uzyskiwane w trybie POCT nie są badaniami laboratoryjnymi i nie są im równoważne, natomiast używane do badań POCT urządzenia i odczynniki powinny być poddane nadzorowi ze strony personelu laboratoryjnego. Powyższa kwestia wymaga pogłębionej analizy i stosunkowo precyzyjnej regulacji, na co wskazują często podnoszone postulaty środowiska.

Czytaj także: Niepubliczne laboratoria medyczne aktywnie wspierają walkę z pandemią COVID-19>>>

Postulat dotyczy także ustawowego umocowania działalności Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oraz Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej lub co najmniej zawarcie w ustawie delegacji ustawowej dla ministra zdrowia do wydania rozporządzeń regulujących organizację i zadania ośrodków badania jakości, zasady prowadzenia sprawdzianów przez ośrodki, w tym zasady przyznawania laboratoriom medycznym zaświadczeń o uczestnictwie oraz świadectw potwierdzających wysokie wyniki w sprawdzianach oraz badania objęte sprawdzianami.

Aktualne umocowanie ośrodków w postaci zarządzeń ministra zdrowia wraz z faktem powiązania kwestii wysokości kontraktów szpitalnych z wydawanymi przez ośrodki dokumentami rodzi wątpliwości co do zgodności takiego systemu z przepisami konstytucyjnymi, regulującymi katalog źródeł prawa powszechnie obowiązującego. Jednoznaczne umocowanie czy to w ustawie czy w rozporządzeniu ośrodków pozwoli te wątpliwości przeciąć. Jednocześnie wyraźne uregulowanie zasad prowadzenie sprawdzianów i wydawania zaświadczeń o uczestnictwie i świadectw pozwoli na pełną transparentność dla uczestników sprawdzianów.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej postulują uzupełnienie regulacji o przepis jednoznacznie wskazujący na obowiązek prowadzenia działalności (przynajmniej w odniesieniu do laboratoriów medycznych) w oparciu o laboratoryjny system informatyczny.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej przekazali swoje uwagi do Ministerstwa Zdrowia, podkreślając, że opracowali je, korzystając z ogromnego praktycznego doświadczenia członków związku, prowadzących laboratoria, a jest to obecnie ponad 250 niepublicznych laboratoriów medycznych na terenie całego kraju.

–  Mamy nadzieję, że uwagi te przyczynią się do ulepszenia projektowanych regulacji – podkreślają Pracodawcy Medycyny Prywatnej.

Całe stanowisko Pracodawców Medycyny Prywatnej dotyczące projektu ustawy o medycynie laboratoryjnej dostępne jest tutaj>>>