Testowanie grupowe w diagnostyce Covid-19 

0
78

23 kwietnia 2021 roku weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia dotyczące standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, które dopuszcza łączenie materiału pozyskanego do wykonywania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób.  

Zapisy takie wprowadzone zostały w związku z działaniami podejmowanymi w celu zapobiegania lub ograniczania szerzenia się i zwalczania Covid-19, a także w celu maksymalnego zwiększenia wydajności systemu opieki zdrowotnej.  

Celem rozporządzenia jest wyraźne określenie, że warunkiem wykorzystania materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób i wydania wyniku badania, będzie spełnienie odpowiednich standardów jakości określonych w załącznikach do rozporządzenia dotyczących zastosowanej metody badawczej oraz zapewnienie, że formularz sprawozdania z badania zawiera informację o wykonaniu badania z wykorzystaniem metody łączenia materiału pozyskanego do wykonania badania laboratoryjnego pobranego od różnych osób. 

Czytaj także: Jak przygotować się do szczepień w zakładach pracy>>>

W uzasadnieniu do projektu rozporządzenia podkreślono, że wykorzystywanie tzw. pulowania akceptuje między innymi Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w przypadku braków zasobów diagnostycznych. NAAT (ang. Nucleic Acid Amplification Test) oznacza technikę amplifikacji kwasów nukleinowych w celu wykrycia materiału genetycznego (RNA), jest to na przykład test RT-PCR, stosowany do wykrycia koronawirusa Sars-Cov2. Rozporządzenie ma zapewnić, aby badania takie były prowadzone zwalidowanymi metodami, w sposób gwarantujący ich najwyższą jakość. 

Podkreślono także, że wybór odpowiedniej metody wykonania danego badania spoczywa na laboratorium i przepis rozporządzenia w żaden sposób nie obliguje laboratorium do prowadzenia tego typu badań, wskazuje natomiast, jakie warunki powinny być spełnione w przypadku ich realizacji, co ma zabezpieczyć ich jakość. 

Projekt rozporządzenia został przesłany do opinii Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych, która odniosła się negatywnie do proponowanej zmiany. Jednakże biorąc pod uwagę dynamiczną sytuację epidemiczną, w tym znaczący wzrost zakażeń wirusem Sars-CoV-2, minister zdrowia podjął decyzję o podtrzymaniu swojego stanowiska i wydaniu rozporządzenia. 

Rozporządzenie ministra zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw RP 22 kwietnia 2021 roku (poz. 747).