Uwagi Pracodawców Medycyny Prywatnej do ustawy Prawo farmaceutyczne
Pracodawcy Medycyny Prywatnej przekazali swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Uwagi te dotyczą zawartych w dokumencie przepisów, regulujących działalność medycznych laboratoriów diagnostycznych.
Zastrzeżenia wyrażono do pojęć podmiotu i laboratorium medycznego, które są w projekcie tożsame. W efekcie w sytuacji wystąpienia problemów w jednym z laboratoriów podmiot je prowadzący może stracić możliwość prowadzenia także innych laboratoriów. Szczególnie niebezpieczne jest to w przypadku funkcjonowania szpitali oraz podmiotów prowadzących więcej niż jedno laboratorium.
Brak jednoznacznych definicji
Brakuje jednoznacznych definicji laboratorium medycznego, decyzji, Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej czy Rejestru badań. Potrzebne jest także doprecyzowanie, kto może być Przedstawicielem Kontrolowanego.
Zagadnieniem budzącym wątpliwość jest zakres, szczegółowość oraz zasadność zgłoszeń wskazanych w projekcie. Zgodnie z projektem zmiana jakiegokolwiek badania czy środka transportu wiąże się z obowiązkiem jej zgłoszenia. Zgłaszanie nawet tak drobnych zmian, które są nieomal codziennością w pracy laboratoriów, wiąże się z koniecznością wnoszenia niewspółmiernie wysokich opłat.
Pracodawcy Medycyny Prywatnej wnioskują o zniesienie opłat za rejestrację i wprowadzanie zmian lub zmiarkowanie ich do wysokości np. opłat skarbowych.
Będzie centralizacja struktur inspekcji farmaceutycznej
Projekt zakłada jako sankcję za nieprzestrzeganie przepisów wykreślenie z KRMLD, co spowoduje brak możliwości wykonywania wszystkich badań w danym laboratorium, w tym tych, których wykonywanie było prawidłowe. Postulat dotyczy wprowadzenie zmiany polegającej na ograniczeniu możliwości wykonywania badań zakwestionowanych, a nie całego laboratorium.
Zgłaszanie umów z podwykonawcami
Projekt zawiera obowiązek wcześniejszego zgłaszania umów z podwykonawcami i brak możliwości wykonywania badań przez inne podmioty przed zgłoszeniem umowy podwykonawstwa. Praktycznie każde laboratorium korzysta z usług podwykonawców czy to z uwagi na przepisy prawa (niektóre badania mogą być wykonywane w ściśle określonych jednostkach np. stacjach Sanepid czy Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa), ale także dlatego, że badania wysokospecjalistyczne i rzadkie są wykonywane w wyspecjalizowanych laboratoriach z uwagi na wymagania sprzętowe, kosztowe oraz dostęp do specjalistów-diagnostów w danej dziedzinie. Zapis ten nie uwzględnia także sytuacji np. awarii sprzętu lub konieczności wykonania na CITO badań dla danego podmiotu „nowych” (w przypadku wystąpienia których zazwyczaj nie są zawierane żadne umowy, a działanie w zaistniałej sytuacji wymaga działania w określonym czasie co uniemożliwia wypełnienie zapisów projektu). Przekazywanie umów z innymi podmiotami jest także niezgodne z zasadami zachowania tajemnicy handlowej przedsiębiorstw. Autorzy opinii wnoszą o rezygnację z tego wymogu.
Uwagi związku dotyczą także procedur dotyczących kontroli laboratoriów przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W projekcie nie wskazano na jakich zasadach ma się odbywać kontrola, jaki ma być skład osobowy zespołu kontrolnego, i na jakiej podstawie stwierdza się uchybienia.
Uprawnienia inspektorów
Projekt daje bardzo szerokie i kluczowe uprawnienia inspektorom ds. medycyny laboratoryjnej, jednocześnie wskazując, że inspektorem może być osoba niekoniecznie dysponująca tytułem specjalisty i mająca jedynie roczne doświadczenie w pracy w laboratorium. W opinii zgłaszających uwagi, tak niewielki staż nie jest wystarczający do formułowania zarzutów, będących następnie podstawą podejmowania decyzji Głównego Inspektora.
Pracodawcy Medycyny Prywatnej wskazują także na wiele innych nieścisłości zawartych w projekcie i na fakt, że pozostawia on bardzo duże pole uznaniowości dla organu administracji pozbawiając podmiot leczniczy możliwości obrony swoich praw. Bardzo szerokie uprawnienia organu – do możliwości zamknięcia laboratorium na podstawie nieprawomocnej decyzji – wymaga niezwykle precyzyjnego określenia praw i obowiązków obu stron procesu.
Wykaz środków transportu
Uwagi dotyczą między innymi wykazu środków transportu wykorzystywanych w zakresie działalności laboratorium. Przepis nie uwzględnia faktu, że jeden środek transportu może wozić materiał do bardzo wielu laboratoriów w zależności od tego w jakich badaniach dane laboratorium się specjalizuje. Ponadto, w przypadku odbierania materiału przez podwykonawców, laboratorium nie wie i nie ma wpływu na to, jakim konkretnie środkiem transportu dany materiał będzie do niego transportowany. Przepis jest zupełnie niedostosowany do funkcjonowania sieci laboratoriów i stwarzający ogromne problemy wszystkim laboratoriom medycznym z uwagi na wykorzystanie różnych środków transportu pozostających w dyspozycji podmiotu, a obsługujących inne laboratoria, jak również w sytuacji awarii samochodu i konieczności incydentalnego przewiezienia materiału innym niż zwykle środkiem transportu.
Zgodnie z projektem konieczność zgłaszania środków transportu do rejestru (nawet środków transportu wykorzystanych do incydentalnego przewiezienia materiału) wiąże się z wniesieniem wysokiej opłaty za zgłoszenie. Poza tym w transporcie materiału do badań najważniejsze są warunki transportu (przede wszystkim temperatura) oraz czas tego transportu do laboratorium.
Przepisy nie różnicują podmiotów prowadzących pojedyncze laboratorium oraz podmiotów posiadającego więcej niż jedno laboratorium. Przepis w ogóle nie przewiduje zatem procedury wykreślenia jednego laboratorium dla podmiotów prowadzących więcej niż jedno laboratorium.
W związku z tym dokument w zaproponowanym kształcie stwarza niebezpieczeństwo zajścia sytuacji, w której podmiot prowadzący kilkadziesiąt laboratoriów w różnej formie (laboratoria szpitalne, laboratoria ambulatoryjne itp.) może zostać wykreślony z rejestru z powodu problemów zidentyfikowanych w jednej tylko lokalizacji.
Pismo podpisane przez prezesa Pracodawców Medycyny Prywatnej Andrzeja Mądralę, zostało przekazane Ewie Krajewskiej, Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
