Voxel: zezwolenie na produkcję radiofarmaceutyku

0
811


Spółka Voxel S.A. otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na aseptyczne wytwarzanie postaci płynnych o małej objętości w zakresie radiofarmaceutyków obejmujące produkt leczniczy 11C-cholina.

Spółka może wytwarzać ten produkt leczniczy w Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków w Krakowie, w który już wytwarzany jest produkt leczniczy SteriPET 250MBq/ml.

11C-cholina jest znakowanym węglem C11, radiofarmaceutykiem, stosowanym w diagnostyce PET/CT raka prostaty i jest w tym zakresie uważana za „złoty standard”. Pozwala na precyzyjną ocenę nawrotu choroby, przerzutów do węzłów chłonnych oraz przerzutów odległych.

Prognozuje się stały wzrost ilości zachorowań do około 13 400 w roku 2015, do około 17 800 w roku 2020 i ponad 22 000 w roku 2025. Produkt jest także przeznaczony do rozstrzygania wątpliwości diagnostycznych w raku wątrobianokomórkowym, raku pęcherza moczowego, raku nerki i niektórych guzach mózgu.

Dotychczas zarejestrowano na świecie tylko 2 produkty zawierające tę samą substancję czynną: Choline C11 (Mayo Clinic, USA) oraz KOL-PET (DEOEC Nukleáris Medicina Intézet Radiokémiai Központ, Debrecen, Węgry). 11C-cholina będzie więc trzecim produktem na świecie zawierającym znakowaną węglem C11 cholinę.

Voxel prowadzi oprócz Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków także sieć centrów świadczących usługi z zakresu diagnostyki obrazowej – 13 pracowni rezonansu magnetycznego oraz 15 pracowni tomografii komputerowej. Oferuje także outsourcing usług diagnostycznych oraz usług opisowych za pośrednictwem teleradiologii. Posiada pracownie w 20 miastach Polski, w 10 województwach.

Grupa Kapitałowa Voxel S.A. składa się z Voxel S.A. oraz jej spółek zależnych – Alteris S.A. oraz CDO Jelenia Góra Sp. z o.o.