Zgłaszanie poważnego incydentu także w języku angielskim
Do konsultacji skierowano projekt rozporządzenia ministra zdrowia zawierający wzór formularza zgłoszenia poważnego incydentu, który uwzględnia konieczność harmonizacji sposobu wymiany informacji z Komisją Europejską i państwami członkowskimi.
Obowiązek zgłaszania incydentów wynika między innymi z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Projekt nie wprowadza zasadniczych zmian w stosunku do formularza określonego w rozporządzeniu ministra zdrowia z roku 2016 w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
Załączony do rozporządzenia formularz został sporządzony w języku polskim i języku angielskim. Jest to zgodne z przepisami, które wymagają, aby korespondencja w sprawach poważnych incydentów była prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia.
Lux Med: nowe wyposażenie pracowni diagnostyki obrazowej w Toruniu
Poza tym poważny incydent, który zdarzył się na terytorium RP, może zgłosić każdy, a zatem również osoba nieposługująca się językiem polskim.
Sporządzenie wzoru formularza w języku angielskim sprawi, że stanie się on bardziej przystępny dla osób niewładających językiem polskim i usprawni proces zgłaszania poważnych incydentów.
Poza tym, jak podano w uzasadnieniu projektu poważny incydent zgłasza się producentowi lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a podmioty te nie muszą mieć siedziby na terytorium Polski. Również z tego względu stosowanie języka angielskiego przy dokonywaniu zgłoszeń poważnych incydentów jest uzasadnione.
Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 21 czerwca 2022.
Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 14 dni.