Opublikowano projekt ustawy o badaniach klinicznych 

0
238

Do konsultacji przekazany został projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekt dostosowuje polskie przepisy do standardów prowadzenia badań klinicznych przyjętych w Unii Europejskiej. 

Projekt określa między innymi krajowy organ odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Określa także tryb postępowania w zakresie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. 

Zmiany dotyczą także oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogów językowych dokumentacji oraz wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń). 

Czytaj także: G.V.M. Carint dołączył do grona Pracodawców Medycyny Prywatnej >>>

Projekt określa także zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. 

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 30 kwietnia 2021. 

Uwagi do projektu można przekazywać w ciąg 30-tu dni.