Im więcej wiemy o chorobach nowotworowych, tym wyraźniej dostrzegamy znaczenie czasu w diagnostyce. Pomimo tego, że nowoczesna medycyna dysponuje coraz doskonalszymi narzędziami diagnostycznymi umożliwiającymi wczesne wykrycie niepokojących zmian, to jednak, jak wskazują statystyki, mamy wiele do zrobienia. Każdego roku diagnozuje się około 185 tys. nowych przypadków nowotworów – to znaczący wzrost w porównaniu z rokiem 2020, kiedy Krajowy Rejestr Nowotworów odnotował niespełna 150 tys. nowych zachorowań. Dlatego tak ważne jest korzystanie z nowoczesnych technologii diagnostycznych, które pozwalają wykryć zmiany nowotworowe w stadium, gdy możliwości terapeutyczne są największe. Im wcześniej wykryjemy chorobę, tym większe szanse na skuteczne leczenie.

Choroby nowotworowe przebiegają w sposób indywidualny i nieprzewidywalny. U części pacjentów zmiany rozwijają się powoli, dając czas na reakcję, u innych postępują znacznie szybciej. Jednak niezależnie od tempa rozwoju choroby, istnieje jeden uniwersalny czynnik wpływający na skuteczność leczenia – czas wykrycia zmian nowotworowych. Pokazują to jednoznacznie statystyki medyczne. W przypadku raka piersi wczesna diagnoza zwiększa szanse na skuteczne leczenie aż o 90%. Równie wymowne są dane dotyczące nowotworów jelita grubego – regularne badania kolonoskopowe, wykonywane co 10 lat u osób bez dodatkowych czynników ryzyka, pozwalają nie tylko wykryć, ale też zapobiec rozwojowi choroby u co drugiego pacjenta. Podczas badania lekarz może usunąć polipy, które mogłyby przekształcić się w zmiany nowotworowe. To dlatego kolonoskopia jest jednym z najskuteczniejszych narzędzi profilaktyki przeciwnowotworowej.

– W diagnostyce każdy dzień może mieć znaczenie. Dlatego tak ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom profilaktycznym, takim jak: m.in. mammografia, kolonoskopia czy cytologia, a gdy wyniki nie są jednoznaczne, nie zwlekać z udaniem się na zalecone przez lekarza bardziej zaawansowane badania. Ponadto istotne jest, by nie ignorować sygnałów wysyłanych przez organizm i w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów – udać się do lekarza – podkreśla prof. dr hab. n. med. Mirosław Dziuk, Dyrektor Medyczny Affidea Polska.

Nowoczesne technologie kontra rak

Wśród zaawansowanych metod diagnostycznych szczególne miejsce zajmuje badanie PET/CT – połączenie pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową. To przełomowa technologia, która przenosi diagnostykę onkologiczną na zupełnie nowy poziom. Podczas gdy tradycyjne metody obrazowania pozwalają jedynie na obserwację struktury tkanek, badanie PET/CT umożliwia znacznie głębszą analizę. Kluczową zaletą tej technologii jest możliwość precyzyjnej oceny zmian metabolicznych zachodzących w organizmie, co ma fundamentalne znaczenie w diagnostyce onkologicznej.

– Komórki nowotworowe cechuje bardzo wysoki metabolizm. Dzięki badaniu PET/CT możemy je zidentyfikować na bardzo wczesnym etapie, jeszcze zanim zaczną powodować widoczne zmiany w organizmie pacjenta. To ogromny krok naprzód w diagnostyce onkologicznej – tłumaczy profesor Dziuk, który zarządza również siecią pracowni PET/CT w Affidea – w Koszalinie, Poznaniu, Olsztynie, Warszawie, Wrocławiu i Zamościu. – Dzięki PET/CT możemy nie tylko wykrywać nowotwory na wczesnym etapie, ale też precyzyjnie ocenić zaawansowanie choroby, wykryć ewentualne przerzuty czy wznowy, jak i monitorować skuteczność wdrożonej terapii – dodaje.

Kiedy sięgamy po badanie PET/CT?

Wskazania do wykonania badania PET/CT zawsze formułuje lekarz prowadzący. Lista wskazań refundowanych przez NFZ obecnie będzie rozszerzana. Najczęściej zaleca się je w sytuacji, gdy pojawia się podejrzenie procesu nowotworowego lub gdy zachodzi potrzeba szczegółowej diagnostyki już wykrytych zmian. Ta zaawansowana metoda diagnostyczna znajduje również zastosowanie w przypadkach, gdy standardowe badania obrazowe nie dają jednoznacznej odpowiedzi, a także przy monitorowaniu pacjentów po zakończonym leczeniu.

– W onkologii badanie PET/CT najczęściej służy diagnostyce w przypadku raka płuc, guzów mózgu, raka jelita grubego, chłoniaków, czerniaka, raka piersi, raka szyjki macicy, a także nowotworów tkanki kostnej i mięśniowej, głowy i szyi – wymienia prof. dr hab. n. med. Mirosław Dziuk, Dyrektor Medyczny Affidea Polska.

Technologia ta odgrywa kluczową rolę w ocenie skuteczności prowadzonego leczenia. Pozwala precyzyjnie określić, jak organizm pacjenta reaguje na zastosowaną chemioterapię czy radioterapię, umożliwiając w razie potrzeby szybką modyfikację przyjętego planu leczenia.

Dzisiejsza medycyna oferuje niezwykle precyzyjne narzędzia diagnostyczne, które potrafią wykryć zmiany nowotworowe w ich najwcześniejszym stadium. Specjaliści niezmiennie podkreślają – w diagnostyce onkologicznej liczy się każdy dzień. Wczesna diagnoza otwiera dostęp do pełnego wachlarza możliwości terapeutycznych, a tym samym znacząco zwiększa szanse na powrót do zdrowia. Nowoczesne technologie, w szczególności badanie PET/CT, pozwalają dziś na niezwykle dokładną diagnostykę. To właśnie dzięki takim metodom, w połączeniu z regularną profilaktyką i szybką reakcją na niepokojące objawy, możemy skutecznie wykryć zmiany chorobowe na wczesnym etapie. Ta niezwykła precyzja nowoczesnej diagnostyki to szansa, z której warto skorzystać.

Najwyższa Izba Kontroli ustaliła, że publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Poza tym ich produkcja ruszyła później niż zakładano, są też droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych i produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.

Izba zauważyła, że nie udało się spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki.

Wysokie ich ceny i wejście na rynek z opóźnieniem, z powodu wolno realizowanych państwowych inwestycji, spowodowało, że rynek opanowali prywatni producenci.

Z 24 pracowni PET, w których badania finansowane były przez NFZ, tylko trzy kupowały radiofarmaceutyki wytworzone w podmiocie publicznym –  w Centrum Onkologii w Gliwicach. Pozostałe korzystają z dostaw od prywatnych producentów.

 Prywatne radiofarmaceutyki od 2012 roku

NIK przytacza dane, z których wynika, że liczba badań PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), wykorzystywanych głównie przy diagnostyce chorób onkologicznych, z roku na rok sukcesywnie rośnie, z korzyścią dla dokładniejszej diagnostyki pacjentów. Zwiększa się także zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.

Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 roku. Była to firma Synektik, rok później produkcją radiofarmaceutyków zajął się także Voxel.

Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.

Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków Minister Zdrowia podjął w 2005 roku. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało między innymi, że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej.

Fiasko publicznych inwestycji

W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZChN) wyznaczono jasne zadania i cele. Produkcja radiofarmaceutyków powinna była zostać uruchomiona do końca 2011 roku, ich cena miała być niższa od tych kupowanych z ośrodków poza granicami kraju. Poza tym w wytwarzane w podmiotach publicznych radiofarmaceutyki miały być zaopatrywane pracownie PET wyposażone w sprzęt (skanery PET-CT) zakupiony ze środków Ministerstwa Zdrowia i finansowane przez NFZ.

Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku FDG, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało, w ramach NPZChN, ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.

Czytaj także: System nie może funkcjonować bez podmiotów niepublicznych>>>

Finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program budowy sieci ośrodków PET i uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków objął Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach i Uniwersytet Warszawski. Ze środków samorządowych działania na rzecz uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków podjęto także w Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach oraz Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi.

Tymczasem tylko w jednym z pięciu badanych przez NIK podmiotów, które miały rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, inwestycje były przygotowane i przeprowadzone rzetelnie – w Centrum Onkologii w Łodzi. W pozostałych przypadkach produkcję uruchomiono z opóźnieniem, poniesiono wyższe nakłady niż planowano, bądź zmieniła się koncepcja działania ośrodka.

 Publiczni dzierżawią prywatnym

Uniwersytet Warszawski, który otrzymał od Ministerstwa Zdrowia 2 mln zł na zakup aparatury przeznaczonej do kontroli jakości produkowanego FDG, ze względu na nierzetelne przygotowanie przedsięwzięcia oraz przyjęcie przez Ministerstwo krótkich terminów realizacji inwestycji, odstąpił od produkcji radiofarmaceutyków. Ostatecznie zakupiony cyklotron Uniwersytet wydzierżawił i radiofarmaceutyki wytwarza tam podmiot prywatny – spółka Voxel. Uczelnia zajmuje się tym tylko w celach naukowo – badawczych.

W Centrum Onkologii w Bydgoszczy ze względu na złe przygotowanie przedsięwzięcia pod względem projektowym, niezbędna była zmiana koncepcji realizacji inwestycji.  Dlatego jej zakończenie zostało opóźnione o kilka lat oraz przekroczono wielkość pierwotnie planowanych kosztów – z 4 mln zł do 8,5 mln zł.

Podobna sytuacja miała miejsce w Centrum Onkologii w Gliwicach. W wyniku wprowadzania wielu zmian inwestycję zakończono z opóźnieniem i przekroczeniem o ponad 20 mln zł planowanych kosztów. Uruchomienie produkcji radiofarmaceutyków miało kosztować ok. 42 mln zł, a wydano ponad 63 mln zł.

Natomiast Centrum Onkologii w Kielcach ze względu na niezapewnienie finansowania dla całości inwestycji zmieniło koncepcję uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków.  Minister Zdrowia przewidział dla tej placówki tylko środki na utworzenie pracowni badań PET. Jednak centrum kupiło szereg urządzeń służących do produkcji radiofarmaceutyków z budżetu Województwa Świętokrzyskiego, ale wciąż nie posiadało cyklotronu, tak więc przez wiele lat sprzęt stał nieużywany. Aby rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, Centrum w końcu nawiązało współpracę z podmiotem prywatnym, który posiadał to urządzenie – z firmą Synektik.

Tylko Centrum Onkologii w Łodzi, podlegające  władzom samorządowym, zrealizowało inwestycję zgodnie z planem. W planowanym terminie uruchomiono produkcję radiofarmaceutyków oraz rozpoczęto wykonywanie badań PET. Jednak do zakończenia kontroli NIK Centrum nie uzyskało zezwoleń na produkcję tych leków i wprowadzenie ich do obrotu.

Podobna sytuacja jest w innych ośrodkach. W Bydgoszczy i Gliwicach nie dość, że produkcję radiofarmaceutyków uruchomiono z dużym opóźnieniem w stosunku do założeń NPZChN – odpowiednio w 2016 roku i 2014 roku – to tylko jeden rodzaj radiofarmaceutyku (FDG) produkowany przez te dwa centra posiadał wszystkie niezbędne zezwolenia i pozwolenia. Pozostałe wytwarzane przez te ośrodki produkty lecznicze stosowane były w diagnostyce PET bez spełnienia wszystkich wymogów.

Czytaj także: Voxel zarejestrował własny radiofarmaceutyk>>>

Także radiofarmaceutyki produkowane w Centrum Onkologii w Kielcach do czasu zakończenia kontroli NIK nie były objęte stosownymi zezwoleniami na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Radiofarmaceutyki bez zezwolenia

Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń  tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. „własny użytek”, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię krajowego konsultanta w zakresie medycyny nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności.

Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł, otrzymanych od poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ.

NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.

NIK negatywnie ocenia nadzór ministra zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie  przeciwdziałał nielegalnej produkcji.

Jedynie Ośrodek  w Gliwicach zrezygnował z produkcji radiofarmaceutyków, na które nie posiadał pozwolenia i skupił się tylko na tym wytwarzanym legalnie. W innych skontrolowanych ośrodkach nie podjęto zdecydowanych działań. Nadal produkują i wykorzystują one niecertyfikowane radiofarmaceutyki.

Izba zauważa, że nie udało się także spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki.

Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do ministra zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób  zgodny z prawem.