NIK: monitorowanie niepożądanych działań leków nie funkcjonuje

0
86

Według Najwyższej Izby Kontroli system monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo. Działania rozpoznawane są w szpitalach, jednak nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. W rezultacie nie pozwala to na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii i na ograniczanie niektórych niekorzystnych następstw stosowania leków.

Podobne zastrzeżenia NIK miała także po wcześniejszych kontrolach prowadzonych w latach 2016-2019,

W trakcie obecnej kontroli stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30 procentach placówek personel medyczny nie stwierdził żadnego działania, a w 20 procentach szpitali liczba stwierdzonych działań przez personel medyczny w ciągu trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.

Zgłoszenia niepożądanych działań leków, w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych, powinny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz przyczynowo-skutkowych otrzymanych zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych.

Zgłoszenia niepożądanych działań leków pochodzą najczęściej od lekarzy, a personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny w tym zakresie. Ustalenia kontroli oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazały także, iż zdarzają się sytuacje, w których osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję działań niepożądanych leków, nie znają jej lub nie stosują.

Czytaj także: Pracodawcy RP postulują niepodnoszenie podatków>>>

Prawie połowa niepożądanych działań leków stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego lub została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.

W żadnym szpitalu natomiast nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania takich działań przez osoby wykonujące zawody medyczne.

NIK zaznacza także, że obowiązek zgłaszania działań niepożądanych spoczywa tylko na pracownikach medycznych, a same placówki nie mają obowiązku przekazywać tych zgłoszeń dalej, co stanowi istotną barierę w egzekwowaniu realizacji tego obowiązku w szpitalach.

Według Izby Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kierował stosowne komunikaty na temat. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu zdarzeń. Niedomagał natomiast monitoring niepożądanych działań leków, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych.

Czytaj także: Ekonomia najważniejsza w ochronie zdrowia>>>

Zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tysięcy zgłoszeń do prawie 19 tysięcy.

W rezultacie ważne dane o szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.

NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były między innymi z brakami kadrowymi w URPL.

 

Cały raport NIK na temat systemu monitorowania niepożądanych działań leków dostępny jest tutaj www.nik.gov.pl>>>