Pracodawcy Medycyny Prywatnej przekazali swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Uwagi te dotyczą zawartych w dokumencie przepisów, regulujących działalność medycznych laboratoriów diagnostycznych.

Zastrzeżenia wyrażono do pojęć podmiotu i laboratorium medycznego, które są w projekcie tożsame. W efekcie w sytuacji wystąpienia problemów w jednym  z laboratoriów podmiot je prowadzący może stracić możliwość prowadzenia także innych laboratoriów. Szczególnie niebezpieczne jest to w przypadku funkcjonowania szpitali oraz podmiotów prowadzących więcej niż jedno laboratorium.

Brak jednoznacznych definicji

Brakuje jednoznacznych definicji laboratorium medycznego, decyzji, Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej czy Rejestru badań. Potrzebne jest także doprecyzowanie, kto może być Przedstawicielem Kontrolowanego.

Zagadnieniem budzącym wątpliwość jest zakres, szczegółowość oraz zasadność zgłoszeń wskazanych w projekcie. Zgodnie z projektem zmiana jakiegokolwiek badania czy środka transportu wiąże się  z obowiązkiem jej zgłoszenia. Zgłaszanie nawet tak drobnych zmian, które są nieomal codziennością w pracy laboratoriów, wiąże się z koniecznością wnoszenia niewspółmiernie wysokich opłat.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej wnioskują o zniesienie opłat za rejestrację i wprowadzanie zmian lub zmiarkowanie ich do wysokości np. opłat skarbowych.

Będzie centralizacja struktur inspekcji farmaceutycznej

Projekt zakłada jako sankcję za nieprzestrzeganie przepisów wykreślenie z KRMLD, co spowoduje brak możliwości wykonywania wszystkich badań w danym laboratorium, w tym tych, których wykonywanie było prawidłowe. Postulat dotyczy wprowadzenie zmiany polegającej na ograniczeniu możliwości wykonywania badań  zakwestionowanych, a nie całego laboratorium.

Zgłaszanie umów z podwykonawcami

Projekt zawiera obowiązek wcześniejszego zgłaszania umów z podwykonawcami i brak możliwości wykonywania badań przez inne podmioty przed zgłoszeniem umowy podwykonawstwa. Praktycznie każde laboratorium korzysta z usług podwykonawców czy to  z uwagi na przepisy prawa (niektóre badania mogą być wykonywane w ściśle określonych jednostkach np. stacjach Sanepid czy Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa), ale także dlatego, że badania wysokospecjalistyczne i rzadkie są wykonywane w wyspecjalizowanych laboratoriach z uwagi na wymagania sprzętowe, kosztowe oraz dostęp do specjalistów-diagnostów w danej dziedzinie. Zapis ten nie uwzględnia także sytuacji np. awarii sprzętu lub konieczności wykonania na CITO badań dla danego podmiotu „nowych”  (w przypadku wystąpienia których zazwyczaj nie są zawierane żadne umowy, a działanie w zaistniałej sytuacji wymaga działania w określonym czasie co uniemożliwia wypełnienie zapisów projektu). Przekazywanie umów z innymi podmiotami jest także niezgodne z zasadami zachowania tajemnicy handlowej przedsiębiorstw. Autorzy opinii wnoszą o rezygnację z tego wymogu.

Uwagi związku dotyczą także procedur dotyczących kontroli laboratoriów przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W projekcie nie wskazano na jakich zasadach ma się odbywać kontrola, jaki ma być skład osobowy zespołu kontrolnego, i na jakiej podstawie stwierdza się uchybienia.

Uprawnienia inspektorów

Projekt daje bardzo szerokie i kluczowe uprawnienia inspektorom ds. medycyny laboratoryjnej, jednocześnie wskazując, że inspektorem może być osoba niekoniecznie dysponująca tytułem specjalisty i mająca jedynie roczne doświadczenie w pracy w laboratorium. W opinii zgłaszających uwagi, tak niewielki staż nie jest wystarczający do  formułowania zarzutów, będących następnie podstawą podejmowania decyzji  Głównego Inspektora.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej wskazują także na wiele innych nieścisłości zawartych w projekcie i na fakt, że pozostawia on bardzo duże pole uznaniowości dla organu administracji pozbawiając podmiot leczniczy możliwości obrony swoich praw. Bardzo szerokie uprawnienia organu – do możliwości zamknięcia laboratorium na podstawie nieprawomocnej decyzji – wymaga niezwykle precyzyjnego określenia praw i obowiązków obu stron procesu.

Wykaz środków transportu

Uwagi dotyczą między innymi wykazu środków transportu wykorzystywanych w zakresie działalności laboratorium. Przepis nie uwzględnia faktu, że jeden środek transportu może wozić materiał do bardzo wielu laboratoriów w zależności od tego w jakich badaniach dane laboratorium się specjalizuje. Ponadto, w przypadku odbierania materiału przez podwykonawców, laboratorium nie wie i nie ma wpływu na to, jakim konkretnie środkiem transportu dany materiał będzie do niego transportowany. Przepis jest zupełnie niedostosowany do funkcjonowania sieci laboratoriów i stwarzający ogromne problemy wszystkim laboratoriom medycznym z uwagi na wykorzystanie różnych środków transportu pozostających  w dyspozycji podmiotu, a obsługujących inne laboratoria, jak również w sytuacji awarii samochodu i konieczności incydentalnego przewiezienia materiału innym niż zwykle środkiem transportu.

Zgodnie z projektem konieczność zgłaszania środków transportu do rejestru (nawet środków transportu wykorzystanych do incydentalnego przewiezienia materiału) wiąże się z wniesieniem wysokiej opłaty za zgłoszenie. Poza tym w transporcie materiału do badań najważniejsze są warunki transportu (przede wszystkim temperatura) oraz czas tego transportu do laboratorium.

Przepisy nie różnicują podmiotów prowadzących pojedyncze laboratorium oraz podmiotów posiadającego więcej niż jedno laboratorium. Przepis w ogóle nie przewiduje  zatem procedury wykreślenia  jednego laboratorium dla podmiotów prowadzących więcej niż jedno laboratorium.

W związku z tym dokument w zaproponowanym kształcie stwarza niebezpieczeństwo zajścia sytuacji, w której podmiot prowadzący kilkadziesiąt laboratoriów w różnej formie (laboratoria szpitalne, laboratoria ambulatoryjne itp.) może zostać wykreślony z rejestru z powodu problemów zidentyfikowanych w jednej tylko lokalizacji.

Pismo podpisane przez prezesa Pracodawców Medycyny Prywatnej Andrzeja Mądralę, zostało przekazane Ewie Krajewskiej, Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

Pismo dostępne jest tutaj>>>

Do konsultacji został przekazany projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Przewiduje on między innymi, że dotychczasowy model składający się z Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zostanie zastąpiony utworzeniem jednego centralnego organu administracji rządowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zyska on  nowe uprawnienia.

W konsekwencji podjęte działanie  zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF. Decyzje wydawane będą z  upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Nadzór na laboratoriami diagnostycznymi

Zmiany zaproponowane w projekcie przewidują wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznym, który będzie sprawował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Podjęcie działalności polegającej na prowadzeniu medycznego laboratorium diagnostycznego będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych, prowadzonego przez GIF.

Podmioty ubiegające się o wpis do rejestru będą musiały dysponować pomieszczeniami oraz wyposażeniem odpowiednim do zakresu wykonywanych badań i zatrudniać kierownika laboratorium w pełnym wymiarze czasu pracy oraz dołączyć do wniosku dokumentację dotyczącą miejsca prowadzenia działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej. Minister zdrowia, w drodze rozporządzenia, będzie określał jej wymagania.

Za złożenie wniosku o wpis do Rejestru będzie pobierana opłata w wysokości 100 procent przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez GUS.

Wykreślenie laboratorium z rejestru

Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru:

1. na wniosek podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne, który zaprzestał wykonywania działalności objętej wpisem,
2. w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przestał spełniać wymogi określone przepisami prawa konieczne do uzyskania wpisu,
3. jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru gdy stwierdzi naruszanie obowiązków przez medyczne laboratorium diagnostyczne, takich jak:

1. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej,
2. stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością,
3. prowadzenie, przechowywanie i aktualizacja procedur systemu jakości obowiązujących w laboratorium,
4. zapewnienie obecności kierownika laboratorium w czasie pracy laboratorium, a w przypadku jego nieobecności wyznaczenie jego zastępcy spełniającego wymagania określone dla kierownika laboratorium,
5. pełnienie przez kierownika funkcji w więcej niż jednym laboratorium diagnostycznym.

Z uwagi na fakt, że obowiązek uzyskania wpisu do rejestru jest nowością przewiduje się, że podmioty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzą medyczne laboratoria diagnostyczne, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie tego przepisu.

Kontrola, a nie inspekcja

Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Zamiast podziału na 2 instytucje – kontrolę i inspekcję pozostanie tylko kontrola.

W projekcie wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze.

Proponowane regulacje mają również na celu przyznanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego.

Projektowane regulacje doprecyzowują i poszerzają zakres uprawnień inspektorów podczas kontroli, w szczególności w zakresie wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności, w tym środków przewozowych wykorzystywanych w prowadzonej działalności.

Finansowanie działalności GIF

Projekt przewiduje wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF, które uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji.

Projektowane stawki to:

1. 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
2. 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
3. 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
4. 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu.

Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych – czy to w formie opłat jednorazowych, rocznych opłat licencyjnych lub opłat związanych z innymi działaniami tych organów (np. zatwierdzenie raportu albo przeprowadzenie inspekcji) jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30 dni.

Link do projektu>>>

Pracodawcy RP, wraz z dziewięcioma innymi polskimi organizacjami, zaprotestowali przeciw wprowadzeniu do ustawy o prawie farmaceutycznym zapisu, który umożliwia zamykanie aptek lub hurtowni farmaceutycznych w trybie decyzji administracyjnych.

Zdaniem Pracodawców RP proponowany przepis grozi brakiem leków na rynku, a dla przedsiębiorców możne oznaczać dewastujące straty ekonomiczne.

Obecne regulacje prawne przewidują, że jeśli dochodzi do „naruszeń uniemożliwiających kierownikowi apteki lub hurtowni farmaceutycznej realizację jego zadań”, inspekcja nakazuje w drodze decyzji „usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień”.

Natomiast po wejściu nowych przepisów inspekcja zyskałaby prawo do natychmiastowego zamknięcia apteki lub hurtowni, bez uprzedniego wezwania jej do usunięcia nieprawidłowości i bez konieczności poczekania na wprowadzenie tych zmian.

Czytaj także: Szkolimy dziennikarzy w zakresie rynku medycznego>>>

Proponowany przepis pozostawia zbyt duże możliwości interpretacyjne dla urzędników i nie precyzuje wystarczająco, jakie „naruszenia uniemożliwiające kierownikowi apteki lub hurtowni farmaceutycznej realizację jego zadań” mogą zostać objęte sankcją czasowego zamknięcia, a jakie – nie – alarmują Pracodawcy RP.

„Takie rozwiązanie oprócz ogromnego ryzyka dla pacjentów powoduje także ryzyka dla przedsiębiorców. Niedookreśloność, a w konsekwencji szerokie możliwości utrudniania działania podmiotom prowadzącym obrót hurtowy i detaliczny lekami są niezwykle niebezpieczne. Nawet jeżeli ostatecznie zarzuty nie zostaną potwierdzone i decyzja wydana w trybie proponowanego art. 120 ust. 2a PF zostanie uchylona, to skutki dla przedsiębiorców mogą być (i za pewne w większości przypadków będą) nieodwracalne. Brak funkcjonowania hurtowni czy apteki to utrata stałych odbiorców i dostawców, to konieczność nieustannego ponoszenia kosztów organizacyjnych i finansowych (w tym pracowniczych), utylizacja leków, a często kary umowne w związku z niewywiązaniem się z umów. Po okresie unieruchomienia takie podmioty (jeżeli nie byłyby już bankrutami) to stałyby się nimi z uwagi na utratę pozycji rynkowej” – czytamy w stanowisku Pracodawców RP.

Całe stanowisko dostępne jest tutaj>>>

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który został skierowany do Sejmu, wprowadza przepis, który umożliwia zaopatrywanie się przez podmioty gospodarcze w aptece w produkty lecznicze, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.

Ograniczenie w tym zakresie, wprowadzone nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 26 kwietnia 2019 roku, zakładało, że podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zaopatrywać się w aptece ogólnodostępnej wyłącznie w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Takie ograniczenie okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, czyli przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

W rezultacie opracowano projekt nowelizacji tego przepisu, który rozszerza katalog produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC), z  wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan).

Projekt nowelizacji jest dostępny na stronie www.sejm.gov.pl

Czytaj także: Wyższa kwota bazowa wynagrodzeń w ochronie zdrowia>>>

 

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne z 26 kwietnia 2019 wprowadza między innymi kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem.

Zgodnie z nowymi regulacjami zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto ustawa wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny,

Ustawa doprecyzowuje także przepisy, wskazując jako cel funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych – bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.

Ustawa, jak wskazano w uzasadnieniu, ma na celu przeciwdziałanie nieprawidłowościom i niedoborom w zaopatrzeniu na farmaceutycznym rynku detalicznym, które są powodowane działającym na szeroką skalę nielegalnym obrotem produktami leczniczymi funkcjonującym w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”. Mechanizm ten polega na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna cena krajowa (w przypadku leków refundowanych).

Czytaj także: Powstanie Narodowa Strategia Onkologiczna>>>

Zakres ustawy obejmuje odpowiedzialność osób biorących udział w obrocie produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia, jak również wykorzystujących produkty lecznicze, pozyskane przez uczestnictwo w ”odwróconym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych”.

Ustawa penalizuje działania godzące w ten obrót, uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych.

W celu ograniczenia nielegalnego wywozu z Polski produktów leczniczych, ustawa wprowadza także przepisy służące usprawnieniu nadzoru i skuteczności przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi.

Dotyczy to między innymi korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.

Zgodnie z ustawą, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi nakładana będzie na taki podmiot kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Ustawa wejdzie w życie 6 czerwca 2019 roku, z wyjątkiem przepisów dotyczących współpracy z Policją lub Strażą Graniczną przy przeprowadzeniu kontroli albo inspekcji, które wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, a wejście w życie przepisów ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw jest skorelowane z jej wcześniejszą cząstkową nowelizacją w zakresie sprzedaży wysyłkowej oraz z dostarczaniem leków dla osób z niepełnosprawnością  i wejdą w życie 1 lipca 2019 roku.

Ustawa została opublikowana w Dzienniku Ustaw RP 22 maja 2019.

 

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzona przez zmianę ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw z 21 lutego 2019 roku, dotyczy między innymi przekazywania danych uczestników badań klinicznych.

Z wprowadzonych zmian wynika, że ośrodki prowadzące badania kliniczne będą miały obowiązek przekazywania informacji o numerze PESEL każdego uczestnika takiego badania.

W przypadku braku numeru PESEL konieczne będzie przekazanie informacji o numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość uczestnika badania.

Dane takie będzie trzeba przekazywać w ciągu 14 dni od dnia włączenia pacjenta do badania.

Za niewykonanie tego obowiązku ustawa przewiduje sankcje, do których należeć będą – grzywna, kara ograniczenia albo pozbawienia wolności do lat dwóch.

Przepisy te będą obowiązywały od 1 czerwca 2019 roku.

Ustawa wprowadza także przepisy dotyczące  funkcjonowania służb kontrolnych Narodowego Funduszu Zdrowia.

Więcej na ten temat: NFZ będzie kontrolować jak administracja skarbowa>>>

Ustawa z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw została opublikowana w Dzienniku Ustaw RP 28 lutego 2019 roku (poz. 399).