21 maja 2022 weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia, które wprowadza możliwość zakupu przez lekarzy produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych. Znosi ono obowiązek posiadania apteki lub działu farmacji przez szpitale, które chcą dokonywać takich zakupów..

Opublikowane 20 maja 2022 rozporządzenie ministra zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych dodaje do listy tych podmiotów lekarzy lub lekarzy dentystów wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, w zakresie produktów leczniczych określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne dla lekarza lub lekarza dentysty.

Takie prawo mają też lekarze dentyści, pielęgniarki i położne oraz felczerzy. Mogą oni kupować w hurtowniach farmaceutycznych leki o kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza – OTC”, poza produktami zawierającymi takie składniki jak kodeina, pseudoefedryna lub dekstrometorfan.

Pracodawcy RP apelują o łatwiejszy dostęp do szczepionek

Dentyści prowadzący praktykę zawodową mogą, zgodnie z tymi przepisami, kupić w hurtowniach produkty lecznicze stosowane w celu wykonania znieczulenia.

Poza tym w hurtowniach farmaceutycznych mogą się zaopatrywać między innymi podmioty lecznicze oferujące ambulatoryjne świadczenia zdrowotnej, lekarze weterynarii i lecznice weterynaryjne, domy pomocy społecznej.

Link do rozporządzenia

Zgodnie z projektem rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych do kategorii tych podmiotów zostaną dodane domy pomocy społecznej.

Działalność takich placówek w sposób oczywisty i naturalny wymaga stosowania u osób pozostających pod ich opieką produktów leczniczych, a tym samym musi zostać im wprost umożliwione zaopatrywanie się bezpośrednio w hurtowniach farmaceutycznych, zwłaszcza w zakresie leków nierefundowanych, w odniesieniu do których nie jest wymagana recepta wystawiana na pacjenta – pensjonariusza DPS – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

Rozszerzenie kategorii podmiotów dotyczy także lekarzy weterynarii, armatorów statków morskich czy izb wytrzeźwień.

Czytaj także: Alab otworzył punkt pobrań oparty na nowej koncepcji wnętrza>>>

Według uzasadnienia rozszerzenie katalogu podmiotów uprawionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych ma w założeniu pozwolić ograniczyć liczby wystawianych zapotrzebowań na produkty lecznicze, które podlegają realizacji w aptekach ogólnodostępnych.

Apteki te są co do zasady przeznaczone do indywidualnego zaopatrywania pacjentów, a nie innych podmiotów w sposób i zakresie sprzecznym z ideą obrotu detalicznego. Nie powinno być zatem w stosunku do nich wystawiane zapotrzebowania w ilości nadmiarowej, na duże ilości produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu.

Potrzeba wydania przedmiotowego rozporządzenia jest także uzasadniona tym, że dotychczasowe rozporządzenie obowiązuje w niezmienionej treści od ponad 18 lat i przez ten okres nie było nigdy nowelizowane. Wymaga więc aktualizacji w sferze stosowanych pojęć, które nie funkcjonują już w polskim porządku prawnym. Należą do nich na przykład zakłady opieki zdrowotnej, czy sklepy zielarsko-drogeryjne.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 21 dni.

Link do projektu>>>

Do konsultacji został przekazany projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji produktów do tych wykazów.

Projekt ma na celu połączenie przepisów dotychczas zawartych w dwóch rozporządzeniach ministra zdrowia – rozporządzeniu z 22 października 2010 roku  w sprawie wykazu  produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. z 2020r.poz. 2024) oraz w rozporządzeniu z 2 lutego 2009 roku w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz  punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151, z późn.zm.).

Czytaj także: Forum Medycyny Prywatnej popiera zmiany w kształceniu opiekunów medycznych>>>

Jeden akt prawny ma na celu wyeliminowanie wątpliwości dotyczących stosowania dwóch różnych rozporządzeń dotyczących tych samych zagadnień.

Nowe rozporządzenie ma również poprawić czytelność i przejrzystość przepisów dotyczących substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego.

Ma również zaktualizować wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

Czytaj także: Forum Medycyny Prywatnej popiera zmiany w kształceniu opiekunów medycznych>>>

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do tych wykazów jest dostępny tutaj>>>

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 21 dni.

6 marca 2019 wejdą w życie przepisy wprowadzające wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz wniosku o zmianę tej zgody.

Tego dnia zacznie obowiązywać rozporządzenie ministra zdrowia z 5 lutego 2019 roku, opublikowane w Dzienniku Ustaw RP 19 lutego 2019.

Wniosek zawiera dane dotyczące wnioskodawcy, informacje o wnioskowanych zmianach, określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu oraz rodzaju i wskazań produktów a także informacje o osobie kompetentnej.

Załącznikami są kopie pozwoleń na prowadzenie czynności dotyczących gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia, dowód uiszczenia opłaty oraz dokumentacja główna  miejsca prowadzenia działalności.

Produktem leczniczym terapii zaawansowanej – wyjątkiem szpitalnym – jest produkt przygotowywany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta.

Wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych dokonywane jest w drodze decyzji administracyjnej wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

22 grudnia 2018 wejdą w życie przepisy w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.

Zgodnie z rozporządzeniem ministra zdrowia opłata za złożenie wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 6000 zł.

Dotychczas opłata ta wynosiła 5 800 zł.

Natomiast opłata za złożenie wniosku o zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego wynosi 3000 zł. Dotychczas nie było ustalonej takiej opłaty, gdyż nie było możliwości zmiany zgody na wytwarzanie produktu leczniczego.

Opłata będzie ponoszona jednorazowo, niezależnie od liczby produktów leczniczych, które mają być wytwarzane w danym miejscu.

Rozporządzenie ministra zdrowia z 27 listopada 2018 roku w sprawie wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw RP – 7 grudnia 2018 roku (poz. 2291).

20 października 2018 weszło w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.

Rozporządzenie określa sposób realizacji zapotrzebowania podmiotu leczniczego, sposób sporządzania leku recepturowego i aptecznego oraz sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Z przepisów wynika między innymi, że produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny może być wydany na podstawie zapotrzebowania wyłącznie osobie upoważnionej na piśmie przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym zostało wystawione zapotrzebowanie.

Natomiast osoba wydająca z apteki produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny sprawdza termin ważności produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz, jeżeli jest to możliwe, kontroluje wizualnie, czy produkt nie wykazuje cech świadczących o jego sfałszowaniu lub niewłaściwej jakości.

W przypadku uzasadnionego podejrzenia osoba wydająca produkt ocenia, czy nie zostanie on zastosowany w celu pozamedycznym, a także jest uprawniona do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek osoby, jeżeli wydanie produktu jest ograniczone wiekiem. Udziela też informacji dotyczących przechowywania i stosowania produktu.

Farmaceuta wydający produkt z apteki w razie potrzeby analizuje także ich działanie farmakologiczne pod kątem ewentualnych interakcji i informuje o nich odbierającego.

Rozporządzenie dopuszcza dzielenie opakowań antybiotyków do stosowania wewnętrznego, produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego, w postaci do podawania wziewnego, posiadających kategorię dostępności „Rpw” oraz zawierających substancje psychotropowe z grup III-P i IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawie  o przeciwdziałaniu narkomanii.

Leku recepturowego zawierającego w swoim składzie surowiec farmaceutyczny będący środkiem bardzo silnie działającym, środkiem odurzającym, substancją psychotropową lub prekursorem kategorii 1 nie wydaje się na podstawie odpisu recepty, chyba że jego dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej określonej w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Załącznikiem do rozporządzenie jest wzór zapotrzebowania, wzór ewidencji zapotrzebowań, ewidencji recept farmaceutycznych oraz zrealizowanych zapotrzebowań.

10 października 2018 roku wejdzie w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie minimalnych wymagań organizacyjno-technicznych dla zintegrowanego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi.

Rozporządzenie określa minimalną funkcjonalność systemu oraz minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych. Powinny one umożliwić przekazywanie drogą elektroniczną komunikatów zawierających dane określone w ustawie Prawo farmaceutyczne oraz danych w zakresie obrotu produktami leczniczymi i danych zawartych w wykazach, rejestrach i ewidencjach obejmujących produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium RP.

System umożliwia gromadzenie takich danych oraz tworzenie na ich podstawie raportów, analiz i statystyk.

Komunikaty przesyła się do systemu w postaci dokumentów elektronicznych w formacie XML z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, a dokumenty elektroniczne, opatruje się pieczęcią elektroniczną.

Apteka ogólnodostępna i punkt apteczny mogą opatrywać dokument elektronicznym certyfikatem do uwierzytelniania danych.

Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw RP 25 września 2018.

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowany został projekt rozporządzenia ministra zdrowia, które określa wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.

Aktualnie opłata za udzielenie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej wynosi 5.800 zł.

Projekt rozporządzenia przewiduje, że wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego będzie wynosiła 6.000 zł, natomiast opłata za zmianę zgody będzie wynosiła 3.000 zł. Dotychczas nie było zmian zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, dlatego też nie było ustanowionej opłaty.

Zarówno wydanie zgody, jak i zmiana zgody, będą wiązały się z przeprowadzeniem inspekcji i oceną dokumentacji.

Opłata będzie ponoszona jednorazowo, niezależnie od liczby produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych, które mają być wytwarzane w danym miejscu wytwarzania.

Według ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne maksymalna wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego to siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, czyli aktualnie 14.700 zł.

Uwagi do projektu rozporządzenia można przekazywać w ciągu 14 dni od jego otrzymania.

Nowa lista leków refundowanych, która wejdzie w życie 1 maja 2018 roku, daje pacjentom cierpiącym na nowotwór złośliwy płuca, dostęp do innowacyjnych opcji terapeutycznych z katalogu immunoterapii obejmujących substancje czynne niwolumab oraz pembrolizumab.

Nowe obwieszczenie ministra zdrowia, zawierające tę listę, wprowadza również nowoczesne technologie lekowe do istniejącego programu leczenia raka nerki (ICD-10 C 64), w którym dodane zostały dwie substancje czynne – niwolumab oraz cabozantynib.

Rozszerzenie programu lekowego pozwoli na wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby oraz zmniejszenie ryzyka zgonu pacjentów.  Niwolumab został także objęty refundacją w ramach programu leczenia opornej i nawrotowej postaci klasycznego chłoniaka Hodgkina (ICD-10 C 81).

Nowe obwieszczenia refundacyjne przynosi także zmiany na liście leków dla seniorów. Od 1 maja 2018 roku pacjenci, którzy ukończyli 75 rok życia, zyskają dostęp do wielu leków w ramach „Listy S”, w tym heparyn drobnocząsteczkowych oraz wielu terapii stosowanych w leczeniu astmy oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

Poza tym rozszerzono dostęp do skutecznych i bezpiecznych terapii w leczeniu choroby Parkinsona. Refundacją w ramach programu leczenia zaburzeń motorycznych w przebiegu zaawansowanej choroby Parkinsona (ICD-10 G.20) została objęta substancja czynna apomorphini hydrochloridum hemihydricum.

W porównaniu do obowiązującej od 1 marca 2018 listy refundacyjnej do  nowej listy dodanych zostało 70 produktów leczniczych, a 53 z niej zniknęły z powodu wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych, upłynięcia terminu obowiązywania takich decyzji lub odmowy refundacji na kolejny okres.

Szczegółowe informacje na temat nowej listy leków refundowanych znajdują się na stronie www.gov.pl/zdrowie