3 grudnia 2022 roku wejdzie w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Reguluje ono między innymi warunki przechowywania produktów leczniczych.

Określono w nim wymagania dotyczące wyposażenia pomieszczeń i rodzajów urządzeń służących do przechowywania produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych zapewniających całodobowe monitorowanie temperatury i wilgotności. Ma to zapewnić kontrolę nad jakością tych produktów, surowców i wyrobów medycznych w całym łańcuchu dystrybucyjnym, którego apteka jest ogniwem końcowym.

Przepisy dotyczą także przechowywania substancji bardzo silnie działających oraz produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe. Dostęp do takich produktów jest ograniczony wyłącznie do farmaceutów. Doprecyzowano także określenie substancji bardzo silnie działających.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej interweniują w sprawie standardów anestezjologicznych

Wprowadzono także regulacje, związane z okresowymi przeglądami, konserwacją i w razie konieczności kalibracją urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, a także minimalną częstotliwość ich wykonywania.

Określono wymagania dotyczące prowadzonej przez apteki dokumentacji dotyczącej kupowanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Ewidencja taka może być prowadzona w wersji elektronicznej.

Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzania apteki zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw RP 18 listopada 2022.

Link do rozporządzenia>>>

Do konsultacji przekazany został projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu i trybu finansowania leków przysługujących bezpłatnie kobietom w ciąży. Rozporządzenie reguluje proces rozliczania kosztów finansowania tych leków.

Koszty leków finansowane będą z budżetu państwa z części pozostającej do dyspozycji ministra zdrowia, w formie dotacji przekazywanej Narodowemu Funduszowi Zdrowia.

Rozporządzenie zostaje wydane na podstawie nowelizacji ustawy z 16 kwietnia 2020 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 945).

Proponowane w projekcie rozwiązania wzorowane są na już istniejących od ponad 4 lat i sprawdzonych rozwiązań dotyczących bezpłatnych leków dla osób po 75. roku życia.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 21 dni.

Projekt rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie sposobu i trybu finansowania leków przysługującym bezpłatnie świadczeniobiorcom w ciąży został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 21 lipca 2020.

Czytaj także: Cztery uczelnie niepubliczne kształcą lekarzy>>>

Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który został skierowany do Sejmu, wprowadza przepis, który umożliwia zaopatrywanie się przez podmioty gospodarcze w aptece w produkty lecznicze, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.

Ograniczenie w tym zakresie, wprowadzone nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 26 kwietnia 2019 roku, zakładało, że podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zaopatrywać się w aptece ogólnodostępnej wyłącznie w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Takie ograniczenie okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, czyli przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

W rezultacie opracowano projekt nowelizacji tego przepisu, który rozszerza katalog produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC), z  wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan).

Projekt nowelizacji jest dostępny na stronie www.sejm.gov.pl

Czytaj także: Wyższa kwota bazowa wynagrodzeń w ochronie zdrowia>>>

Nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne z 26 kwietnia 2019 wprowadza między innymi kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem.

Zgodnie z nowymi regulacjami zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto ustawa wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny,

Ustawa doprecyzowuje także przepisy, wskazując jako cel funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych – bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze.

Ustawa, jak wskazano w uzasadnieniu, ma na celu przeciwdziałanie nieprawidłowościom i niedoborom w zaopatrzeniu na farmaceutycznym rynku detalicznym, które są powodowane działającym na szeroką skalę nielegalnym obrotem produktami leczniczymi funkcjonującym w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”. Mechanizm ten polega na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna cena krajowa (w przypadku leków refundowanych).

Czytaj także: Powstanie Narodowa Strategia Onkologiczna>>>

Zakres ustawy obejmuje odpowiedzialność osób biorących udział w obrocie produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia, jak również wykorzystujących produkty lecznicze, pozyskane przez uczestnictwo w ”odwróconym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych”.

Ustawa penalizuje działania godzące w ten obrót, uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych.

W celu ograniczenia nielegalnego wywozu z Polski produktów leczniczych, ustawa wprowadza także przepisy służące usprawnieniu nadzoru i skuteczności przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi.

Dotyczy to między innymi korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w zapewnieniu niezakłóconego dokonania inspekcji, a także przyznania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.

Zgodnie z ustawą, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi nakładana będzie na taki podmiot kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych.

Ustawa wejdzie w życie 6 czerwca 2019 roku, z wyjątkiem przepisów dotyczących współpracy z Policją lub Strażą Graniczną przy przeprowadzeniu kontroli albo inspekcji, które wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, a wejście w życie przepisów ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw jest skorelowane z jej wcześniejszą cząstkową nowelizacją w zakresie sprzedaży wysyłkowej oraz z dostarczaniem leków dla osób z niepełnosprawnością  i wejdą w życie 1 lipca 2019 roku.

Ustawa została opublikowana w Dzienniku Ustaw RP 22 maja 2019.

Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o działalności leczniczej, który zawiera rozwiązania przeciwdziałające nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Zakłada on między innymi kary dla podmiotów prowadzących działalność leczniczą za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych.

Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (na przykład z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).

Projekt zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych (chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków) oraz rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną.

Wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny oraz jednoznacznie wskazuje, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów.

Czytaj także: E-recepty teraz także w Medicover>>>

Projekt zawiera także doprecyzowanie przepisów pozwalających wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą. Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.

Projekt zakłada także zmianę przepisów karnych. Karane będzie wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia i zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.

Doprecyzowano odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, wprowadzono odpowiedzialność  karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także odpowiedzialność karną za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.

Przepisy zawarte w projekcie umożliwią aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności a także umożliwią dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.