Będą zmiany w Państwowym Ratownictwie Medycznym

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 3.11.2022

Do konsultacji został przekazany projekt nowelizacji ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym, który między innymi wprowadza zmiany dotyczące organizacji zespołów ratownictwa medycznego.

Przewiduje on dolny próg liczby specjalistycznych ZRM i zakłada się, że na każde rozpoczęte 10 podstawowych zespołów w województwie powinien przypadać co najmniej jeden zespół specjalistyczny, a mediana czasu dotarcia tych zespołów na miejsce zdarzenia – w skali każdego miesiąca – powinna być nie większa niż 20 minut.

Do zapewnienia pełnej obsady lekarskiej w istniejących ZRM S potrzeba około 1620 etatów dla lekarzy. Dysponenci ZRM będą zobligowani do zapewnienia odpowiedniej liczby zespołów specjalistycznych, zgodnie z wojewódzkim planem działania systemu. Liczba personelu w ZRM będzie pochodną liczby zespołów.

Motocykle ratunkowe, które dotychczas były składową wybranych zespołów wyposażonych w ambulanse, będą stanowiły odrębny rodzaj zespołów ratownictwa medycznego, który będzie jednym z elementów wojewódzkiego planu działania systemu PRM i oddzielnym produktem do sfinansowania w ramach umów zawieranych przez NFZ.

Osoby udzielające świadczeń zdrowotnych w jednostkach systemu, a więc w zespołach ratownictwa medycznego i w szpitalnych oddziałach ratunkowych będą miały obowiązek ukończenia kursów postępowania w stanach nagłych (oprócz lekarzy specjalistów medycyny ratunkowej, intensywnej terapii oraz anestezjologii i intensywnej terapii oraz pielęgniarek z tytułem specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa ratunkowego lub anestezjologii i intensywnej opieki).

Mind Health współpracuje z Uniwersytetem Kardynała Stefana Wyszyńskiego

Zmiany w liczbie dyspozytorni medycznych przewidują, że w województwach liczących powyżej 3 miliony mieszkańców wojewoda będzie mógł utworzyć dodatkową dyspozytornię, natomiast w województwach powyżej 5 milionów mieszkańców – łącznie trzy dyspozytornie. Tym samym maksymalna liczba dyspozytorni w kraju wzrośnie z 18 do 21.

Projekt ustawy przewiduje nowelizację ustawy o systemie powiadamiania ratunkowego.

Uporządkowany został także zakres danych udostępnianych konsultantom w ochronie zdrowia i podmiotom, które współdziałają z systemem PRM, a także poszerzony katalog danych udostępnianych na wniosek sądów, prokuratury i Policji o dane osobowe członków zespołów ratownictwa medycznego, dyspozytorów medycznych czy wojewódzkich koordynatorów ratownictwa medycznego.

Projekt zakłada doprecyzowanie przepisów wskazujących podstawy prawne do przeprowadzania kontroli dysponentów jednostek systemu oraz dyspozytorni medycznych przez ministra zdrowia.

Na wniosek Narodowego Funduszu Zdrowia wprowadzono przepis, który wprost przewiduje możliwość rozwiązania umowy na świadczenia zdrowotne realizowane w szpitalnym oddziale ratunkowym, w razie wystąpienia rażących uchybień po stronie świadczeniodawcy. Skutkować to będzie obowiązkiem aktualizacji wojewódzkiego planu działania systemu PRM przez wojewodę, poprzez wykreślenie danego oddziału z planu.

Zrezygnowano poza tym z przepisu dotyczącego wyliczania trzeciego kwartyla czasu dotarcia zespołu ratownictwa medycznego na miejsce zdarzenia, gdyż nie był on dotychczas przydatny. Do oceny pracy zespołów wykorzystywana jest wartość mediany w tym zakresie i czasy maksymalne.

Projekt uwzględnia specjalny rodzaj dyspozytorni medycznej, jakim jest CO LPR. Pracodawcą dla zatrudnionych tam dyspozytorów medycznych będzie nie wojewoda – jak stanowiła ustawa o PRM – lecz Lotnicze Pogotowie Ratunkowe.

Uwagi do projektu można przekazywać do 24 listopada 2022.

Link do projektu ustawy

Przeczytaj teraz

Będzie centralizacja struktur inspekcji farmaceutycznej

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 28.10.2022

Do konsultacji został przekazany projekt nowelizacji ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Przewiduje on między innymi, że dotychczasowy model składający się z Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zostanie zastąpiony utworzeniem jednego centralnego organu administracji rządowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zyska on  nowe uprawnienia.

W konsekwencji podjęte działanie  zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF. Decyzje wydawane będą z  upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Nadzór na laboratoriami diagnostycznymi

Zmiany zaproponowane w projekcie przewidują wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznym, który będzie sprawował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Podjęcie działalności polegającej na prowadzeniu medycznego laboratorium diagnostycznego będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych, prowadzonego przez GIF.

Podmioty ubiegające się o wpis do rejestru będą musiały dysponować pomieszczeniami oraz wyposażeniem odpowiednim do zakresu wykonywanych badań i zatrudniać kierownika laboratorium w pełnym wymiarze czasu pracy oraz dołączyć do wniosku dokumentację dotyczącą miejsca prowadzenia działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej. Minister zdrowia, w drodze rozporządzenia, będzie określał jej wymagania.

Za złożenie wniosku o wpis do Rejestru będzie pobierana opłata w wysokości 100 procent przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego przez GUS.

Wykreślenie laboratorium z rejestru

Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru:

  1. na wniosek podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne, który zaprzestał wykonywania działalności objętej wpisem,
  2. w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przestał spełniać wymogi określone przepisami prawa konieczne do uzyskania wpisu,
  3. jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z rejestru gdy stwierdzi naruszanie obowiązków przez medyczne laboratorium diagnostyczne, takich jak:

  1. przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej,
  2. stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością,
  3. prowadzenie, przechowywanie i aktualizacja procedur systemu jakości obowiązujących w laboratorium,
  4. zapewnienie obecności kierownika laboratorium w czasie pracy laboratorium, a w przypadku jego nieobecności wyznaczenie jego zastępcy spełniającego wymagania określone dla kierownika laboratorium,
  5. pełnienie przez kierownika funkcji w więcej niż jednym laboratorium diagnostycznym.

Z uwagi na fakt, że obowiązek uzyskania wpisu do rejestru jest nowością przewiduje się, że podmioty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzą medyczne laboratoria diagnostyczne, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie tego przepisu.

Kontrola, a nie inspekcja

Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Zamiast podziału na 2 instytucje – kontrolę i inspekcję pozostanie tylko kontrola.

W projekcie wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze.

Proponowane regulacje mają również na celu przyznanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego.

Projektowane regulacje doprecyzowują i poszerzają zakres uprawnień inspektorów podczas kontroli, w szczególności w zakresie wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności, w tym środków przewozowych wykorzystywanych w prowadzonej działalności.

Finansowanie działalności GIF

Projekt przewiduje wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF, które uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji.

Projektowane stawki to:

  1. 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
  2. 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
  3. 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  4. 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu.

Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych – czy to w formie opłat jednorazowych, rocznych opłat licencyjnych lub opłat związanych z innymi działaniami tych organów (np. zatwierdzenie raportu albo przeprowadzenie inspekcji) jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30 dni.

Link do projektu>>>

Przeczytaj teraz

Opublikowano projekt ustawy o badaniach klinicznych 

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 4.05.2021

Do konsultacji przekazany został projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekt dostosowuje polskie przepisy do standardów prowadzenia badań klinicznych przyjętych w Unii Europejskiej. 

Projekt określa między innymi krajowy organ odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Określa także tryb postępowania w zakresie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. 

Zmiany dotyczą także oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogów językowych dokumentacji oraz wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń). 

Czytaj także: G.V.M. Carint dołączył do grona Pracodawców Medycyny Prywatnej >>>

Projekt określa także zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym, zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego oraz mechanizm wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. 

Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 30 kwietnia 2021. 

Uwagi do projektu można przekazywać w ciąg 30-tu dni.

Przeczytaj teraz

Będą modyfikacje dotyczące map potrzeb zdrowotnych

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 4.09.2020

Do konsultacji skierowany został projekt nowelizacji ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, który zawiera modyfikacje systemu opracowania i wdrażania map potrzeb zdrowotnych.

Z uzasadnienia do projektu wynika, że mapy potrzeb zdrowotnych w pierwszej edycji nie spełniły pokładanych w nich oczekiwań z uwagi na ograniczenie analiz do realizacji świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Poza tym z dyskusji nad ich treścią wynikało, że nie stanowią one jednoznacznej rekomendacji dla koniecznych do podejmowania działań na poziomie regionalnym i lokalnym.

Od 2016 roku są podejmowane działania służące rozwinięciu systemu map potrzeb zdrowotnych, jednym z nich jest wprowadzenie Instrumentu Oceny Wniosków Inwestycyjnych w Ochronie Zdrowia (IOWISZ). System ten jest rozwijany przez prace nad uzależnieniem kontraktowania świadczeń z Narodowym Funduszem Zdrowia od posiadania pozytywnej opinii o celowości inwestycji.

Celem nowelizacji ustawy jest wprowadzenie systemu planowania strategicznego w ochronie zdrowia, czyli systemu, w którym działania są planowane z należytym wyprzedzeniem, a także jest przewidziany horyzont czasowy oraz środki finansowe na ich realizację.

Nowelizacja wprowadza szereg zmian mających na celu usprawnienie organizacji tworzenia map potrzeb zdrowotnych i wykorzystania ich do kreowania polityki zdrowotnej na poziomie kraju i województwa.

Obecnie obowiązujące przepisy wykonawcze, oraz przyjęte uprzednio mapy potrzeb zdrowotnych oraz priorytety dla regionalnej polityki zdrowotnej zachowają moc do 30 czerwca 2021 roku. Wojewódzkie Rady do spraw Potrzeb Zdrowotnych powołane na podstawie dotychczasowych przepisów zostaną rozwiązane z dniem wejścia w życie projektowanej ustawy.

Czytaj także: Przepisy dotyczące medycyny laboratoryjnej wymagają zmian>>>

Zgodnie z zaproponowanymi przepisami minister zdrowia będzie sporządzał mapę potrzeb zdrowotnych obejmującą analizy demograficzne i epidemiologiczne, analizy stanu i wykorzystania zasobów, w tym personelu medycznego oraz rekomendowane kierunki działań dla obszaru Rzeczypospolitej Polskiej i województw.

Przy tworzeniu mapy będzie mieć na uwadze potrzebę zapewnienia skutecznego narzędzia planowania zabezpieczenia właściwej dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem specyfiki potrzeb zdrowotnych zarówno ogółu ludności jak i społeczności lokalnych.

Mapa będzie sporządzana na 7 lat, przy czym wyniki analiz demograficznych i epidemiologicznych, analiz stanu i wykorzystania zasobów, w tym personelu medycznego aktualizowane będą co roku.

Minister będzie ogłaszał mapę w drodze obwieszczenia, do 30 czerwca roku poprzedzającego o jeden rok kalendarzowy pierwszy rok obowiązywania planów transformacji, z tym że pierwsza mapa potrzeb zdrowotnych, zgodnie z przepisami przejściowymi, zostanie sporządzona w terminie 1 miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy i będzie obowiązywała od 1 lipca 2021 roku do 31 grudnia 2027 roku.

Zmianą zaproponowaną w nowelizowanej ustawie jest sporządzenie krajowego planu transformacji dla obszaru Rzeczypospolitej Polskiej oraz wojewódzkiego planu transformacji dla obszaru województwa, uwzględniających rekomendowane kierunki działań płynące z mapy potrzeb zdrowotnych.

W ocenie ministra zdrowia dotychczas tworzone priorytety dla regionalnej polityki zdrowotnej nie są wystarczającym i efektywnym narzędziem, ponieważ w przeszłości były pisane zbyt ogólnie, a ponadto ich operacjonalizacja była istotnie utrudniona, gdyż wojewodowie nie mieli narzędzi w postaci przepisów prawa umożliwiających ich wdrożenie.

Wprowadzono po raz pierwszy dokument wdrożeniowy dla mapy potrzeb zdrowotnych na poziomie krajowym – Krajowy Plan Transformacji (dotychczas nie miał swojego odpowiednika). Potrzeba jego wprowadzenia wynika z faktu, że podejmowanie działań w części obszarów kluczowych z perspektywy systemu jest możliwe wyłącznie na poziomie krajowym (dotyczy to w szczególności kadr medycznych czy usieciowienia świadczeń na poziomie ponadregionalnym) – czytamy w uzasadnieniu do projektu.

Projektowane przepisy wpłyną również na wzmocnienie nadzoru ministra zdrowia nad realizacją rekomendacji wskazanych w mapie potrzeb zdrowotnych – w obecnym stanie prawnym brak jest mechanizmów jakiegokolwiek nadzoru, który umożliwiałby zapewnienie, że zidentyfikowane potrzeby zdrowotne będą brane pod uwagę w działalności poszczególnych instytucji.

Czytaj także: Nowe centrum Medicover Stomatologia w Poznaniu>>>

Wprowadzone projektem ustawy narzędzia służą jednoznacznemu przypisaniu odpowiedzialności i nadaniu ministrowi zdrowia narzędzi dla wdrożenia mapy potrzeb zdrowotnych. Minister zdrowia będzie miał wpływ na tworzone dokumenty wdrożeniowe – przez akceptację planów transformacji (w tym wojewódzkich) na etapie ich tworzenia, w szczególności weryfikację zgodności z mapą potrzeb zdrowotnych i adekwatności proponowanych działań do identyfikowanych problemów i potrzeb, a także nadzór nad planami zakupu świadczeń NFZ i ocenę ich zgodności z mapą potrzeb zdrowotnych.

W projektowanej ustawie zaproponowano zmniejszenie liczby członków rad wojewódzkich i zapewnienie wyłącznie doradczej roli konsultantów wojewódzkich, którzy z racji swojej funkcji wycinkowo patrzą na potrzeby pacjentów a także przyjęto, że plan transformacji przyjmowany jest przez wojewodę, a nie jak w przypadku obecnych priorytetów dla regionalnej polityki zdrowotnej przez wojewodę w porozumieniu z radą.

W związku z tym uchylony zostanie przepis dotyczący obowiązku sporządzania i aktualizowania priorytetów dla regionalnej polityki zdrowotnej w ochronie zdrowia.

Konsultanci wojewódzcy w danej dziedzinie medycyny nie będą już członkami rady, chociaż będą mieć wpływ na treść planów transformacji, gdyż Wojewódzka Rada do spraw Potrzeb Zdrowotnych będzie mogła zasięgać ich  opinii.

Nowy dokument – plan transformacji będzie określał problemy zdrowotne  i wyzwania organizacji systemu opieki zdrowotnej wymagające podjęcia działań koordynowanych na poziomie ponadregionalnym lub odpowiednio na poziomie województwa wraz z harmonogramem, podmioty odpowiedzialne za realizację działań, szacowane skutki finansowe działań, oczekiwane rezultaty wynikające z realizacji działań, wskaźniki realizacji poszczególnych działań, w tym określające zabezpieczenie określonych zakresów świadczeń opieki zdrowotnej. Plany sporządza się na okres 7 lat.

Za ustalenie i wdrożenie krajowego planu transformacji będzie odpowiedzialny minister zdrowia, natomiast wojewódzkiego planu transformacji – wojewoda.

W celu opracowania projektu, monitorowania i aktualizacji wojewódzkiego planu przy wojewodzie zaplanowano utworzenie Wojewódzkiej Rady, w której skład będą wchodzić przedstawiciele wojewody, prezesa NFZ, przedstawiciel marszałka województwa, konwentu powiatów danego województwa, państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, Ministra Zdrowia, Rzecznika Praw Pacjenta oraz NIZP – PZH. Przewodniczącym Wojewódzkiej Rady będzie wojewoda.

Nowo powołana Wojewódzka Rada zastąpi obecnie funkcjonującą Radę do spraw Potrzeb Zdrowotnych.

Krajowy plan transformacji będzie uwzględniał rekomendacje wynikające z mapy oraz będzie ustalany przez ministra zdrowia.

Projektowana zmiana ustawy wpłynie również na system opieki zdrowotnej dostosowując realizację zadań przy użyciu narzędzi, jakimi jest opinia o celowości inwestycji, zwana dalej „OCI”, i plany zakupów, które będą bazowały na nowych mapach potrzeb zdrowotnych i stworzonych planach transformacji.

Projekt przewiduje, że OCI będą wydawane, zamiast na podstawie priorytetów dla regionalnej polityki zdrowotnej, na podstawie krajowego i wojewódzkich planów transformacji.

Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz niektórych innych ustaw został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 2 września 2020 roku.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 21 dni.

Link do projektu>>>

Przeczytaj teraz

Przepisy dotyczące medycyny laboratoryjnej wymagają zmian

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 2.09.2020

Przepisy regulujące zagadnienia w zakresie medycyny laboratoryjnej wymagają nowelizacji, gdyż dziedzina ta, zwłaszcza w ostatnich latach, dynamicznie zmienia się, szeroko korzystając z automatyzacji i informatyzacji procesów laboratoryjnych, a przede wszystkim z najnowszej wiedzy medycznej – podkreślają Pracodawcy Medycyny Prywatnej, którzy wraz z Pracodawcami RP przekazali uwagi dotyczące projektu ustawy o medycynie laboratoryjnej.

Uwagi dotyczą projektu ustawy z 23 lipca 2020 roku.

Przekazane postulaty dotyczą między innymi wprowadzenia terminu „niemedyczny podmiot laboratoryjny” dla jednoznacznego odróżnienia go od podmiotów leczniczych, prowadzących laboratoria jako zakłady lecznicze, a także dodania definicji autoryzacji jako potwierdzenia wykonania oceny jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami wynikającymi z odrębnych przepisów lub stosownych norm, dokonywanej za pomocą podpisu lub podpisu elektronicznego.

Jako czynności medycyny laboratoryjnej proponowane są takie czynności:

1)Wykonanie diagnostycznych, mikrobiologicznych, cytomorfologicznych, genetycznych (w tym z zakresu genetyki sądowej), hematologicznych, immunologicznych, parazytologicznych, toksykologicznych (w tym z zakresu toksykologii sądowej) oraz transfuzjologicznych lub innych laboratoryjnych badań materiału pochodzenia ludzkiego, w celu dostarczenia informacji do diagnozowania, profilaktyki, leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka oraz w celach kryminalistycznych lub orzeczniczych.

2)Wykonywanie badań materiału biologicznego innego rodzaju niż pochodzenia ludzkiego, w celu uzyskania informacji mogących mieć znaczenie dla diagnozowania, profilaktyki, leczenia choroby lub oceny stanu zdrowia człowieka.

3)Autoryzacja wyników badań oraz konsultacyjne usługi doradcze obejmujące wszystkie aspekty badań laboratoryjnych łącznie z laboratoryjnym interpretowaniem wyników i poradnictwem.

4)Nadzór nad czynnościami medycyny laboratoryjnej wykonywanymi przez inne uprawnione osoby w ramach procedur medycznych stosowanych w miejscu opieki nad pacjentem.

W obliczu aktualnego rozwoju techniki a także dla zapewnienia możliwości ochrony pracowników należy dopuścić – wzorem rozwiązań zastosowanych w ustawach o zawodzie lekarza i ustawie o zawodzie pielęgniarki i położnej wykonywanie świadczeń za pomocą telemedycyny.

Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia: korzystamy z wiedzy prywatnych laboratoriów>>>

Według autorów opinii określenie wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego powinno brzmieć tak, że polega ono na wykonywaniu czynności medycyny laboratoryjnej.

Jest to uzasadnione tym, że w obecnym stanie techniki wiele czynności może być wykonywanych poza laboratorium za pomocą środków teleinformatycznych, takich jak na przykład analiza danych, interpretacja, konsultacja, autoryzacja. Nie należy zatem ograniczać wykonywania zawodu wyłącznie do pomieszczeń laboratorium tym bardziej, że jeden z artykułów ustawy wymienia szereg czynności wykonywanych poza laboratorium, które nie są wykonywaniem czynności, ale są uznawane za wykonywanie zawodu.

Art. 10 pkt. 2) projektu ustawy, dotyczący obowiązku zatrudnienia kierownika laboratorium, nie oddaje specyfiki niewielkich ale wysokospecjalistycznych laboratoriów, często prowadzonych w formie dodatkowego zatrudnienia przez bardzo doświadczonych diagnostów laboratoryjnych.

W przypadku takich laboratoriów, wykonywane są pojedyncze badania w skali tygodnia, do wykonania których wystarcza kilka godzin w ramach jednego dnia w tygodniu. Laboratoria takie prowadzą diagności zatrudnieni w innych podmiotach (często na stanowiskach kierowników laboratorium), którzy po godzinach swej podstawowej pracy zajmują się wykonywaniem badań we własnym laboratorium. Postulowana regulacja doprowadzi do konieczności zamknięcia takich laboratoriów.

Dlatego Pracodawcy Medycyny Prywatnej postulują usunięcie punktu 2) i wprowadzenie w to miejsce delegacji ustawowej dla ministra zdrowia dla wydania rozporządzenia określającego od jakiej liczby oznaczeń jakiego rodzaju, potrzebne jest zatrudnienie kierownika laboratorium w określonym czasie pracy (np. w  odpowiednio 1/5, 2/5, 3/5, 4/5 lub w pełnym wymiarze czasu pracy).

Według komentujących wymóg zatrudniania co najmniej trzech diagnostów w laboratorium jest niepotrzebny w przypadku małych bardzo wyspecjalizowanych laboratoriów nie pracujących w trybie codziennym. Jego wprowadzenie może doprowadzić do zniknięcia innowacyjnych laboratoriów wdrażających nowe techniki. Wymóg posiadania kierownika jest ingerencją w swobodę działalności gospodarczej nie wymuszoną koniecznością zapewnienia jakości, ponieważ dostatecznie zabezpiecza to zapis nakazujący nadzór diagnosty i powierzający wyłącznie diagnoście kluczowe czynności związane z zatwierdzaniem wyniku. Wymóg zatrudnienia specjalisty jest niewykonalny, ponieważ liczba specjalistów w Polsce ponad dwukrotnie przewyższa liczbę laboratoriów. A zatem taki zapis grozi zamykaniem laboratoriów szczególnie w mniejszych ośrodkach.

– Pragniemy zwrócić uwagę, że obecnie zaproponowany zapis może spowodować, że wiele małych laboratoriów nie będzie mogło temu wymogowi sprostać ze względów finansowych i kadrowych i w efekcie zostanie zmuszonych do likwidacji. W małych laboratoriach (które wykorzystywane są w szczególności przez szpitale powiatowe oraz placówki POZ) często jest tylko kierownik i technicy laboratoryjni. Rozumiejąc intencję projektodawcy, proponujemy, żeby uzależnić minimalną normę zatrudnienia od liczby i rodzaju wykonywanych badań oraz od profilu laboratorium. Jak się bowiem wydaje, nie ma potrzeby, by w małym laboratorium obowiązywał taki sam standard zatrudnienia jak w większej placówce, wykonującej z założenia znacznie większą liczbę badań o różnej specyfice – podkreślają eksperci Pracodawców Medycyny Prywatnej.

Uwagi w sprawie projektu ustawy dotyczą także czynności wizytatorów w laboratorium oraz postępowania powizytacyjnego. Ponieważ wizytatorzy mają za zadanie wizytować poszczególnych diagnostów laboratoryjnych i nie mają uprawnień do oceny działalności całego podmiotu leczniczego, nie jest uzasadnione by inicjatywa samorządu diagnostów laboratoryjnych mogła zmierzać do wykreślenia medycznego laboratorium diagnostycznego z rejestru bez uprzedniego przeprowadzenia postępowania kontrolnego przez organ rejestrowy.

Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych ma być w świetle projektu ustawy uprawniona do kontroli jedynie czynności medycyny laboratoryjnej wykonywanych przez diagnostę laboratoryjnego, a nie do kontroli pracy laboratorium jako podmiotu leczniczego. Proponowany wniosek do organu rejestrowego, w szczególności w zakresie dotyczącym wykreślenia, przekracza więc zakres kompetencji KRDL. Kontrolę w tym przedmiocie powinien przeprowadzać organ rejestrowy.

Przekazujący uwagi do projektu postulują uwzględnienie w regulacji dotyczącej medycyny laboratoryjnej kluczowego problemu, jakim jest dopuszczalność oraz zasady stosowania urządzeń do wykonywania pomiarów w trybie POCT (Point-of-Care Testing – Badania w miejscu opieki nad pacjentem) i jednoznaczne wskazanie, że odczyty wyników uzyskiwane w trybie POCT nie są badaniami laboratoryjnymi i nie są im równoważne, natomiast używane do badań POCT urządzenia i odczynniki powinny być poddane nadzorowi ze strony personelu laboratoryjnego. Powyższa kwestia wymaga pogłębionej analizy i stosunkowo precyzyjnej regulacji, na co wskazują często podnoszone postulaty środowiska.

Czytaj także: Niepubliczne laboratoria medyczne aktywnie wspierają walkę z pandemią COVID-19>>>

Postulat dotyczy także ustawowego umocowania działalności Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej oraz Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej lub co najmniej zawarcie w ustawie delegacji ustawowej dla ministra zdrowia do wydania rozporządzeń regulujących organizację i zadania ośrodków badania jakości, zasady prowadzenia sprawdzianów przez ośrodki, w tym zasady przyznawania laboratoriom medycznym zaświadczeń o uczestnictwie oraz świadectw potwierdzających wysokie wyniki w sprawdzianach oraz badania objęte sprawdzianami.

Aktualne umocowanie ośrodków w postaci zarządzeń ministra zdrowia wraz z faktem powiązania kwestii wysokości kontraktów szpitalnych z wydawanymi przez ośrodki dokumentami rodzi wątpliwości co do zgodności takiego systemu z przepisami konstytucyjnymi, regulującymi katalog źródeł prawa powszechnie obowiązującego. Jednoznaczne umocowanie czy to w ustawie czy w rozporządzeniu ośrodków pozwoli te wątpliwości przeciąć. Jednocześnie wyraźne uregulowanie zasad prowadzenie sprawdzianów i wydawania zaświadczeń o uczestnictwie i świadectw pozwoli na pełną transparentność dla uczestników sprawdzianów.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej postulują uzupełnienie regulacji o przepis jednoznacznie wskazujący na obowiązek prowadzenia działalności (przynajmniej w odniesieniu do laboratoriów medycznych) w oparciu o laboratoryjny system informatyczny.

Pracodawcy Medycyny Prywatnej przekazali swoje uwagi do Ministerstwa Zdrowia, podkreślając, że opracowali je, korzystając z ogromnego praktycznego doświadczenia członków związku, prowadzących laboratoria, a jest to obecnie ponad 250 niepublicznych laboratoriów medycznych na terenie całego kraju.

–  Mamy nadzieję, że uwagi te przyczynią się do ulepszenia projektowanych regulacji – podkreślają Pracodawcy Medycyny Prywatnej.

Całe stanowisko Pracodawców Medycyny Prywatnej dotyczące projektu ustawy o medycynie laboratoryjnej dostępne jest tutaj>>>

Przeczytaj teraz

Ukazał się projekt ustawy o medycynie laboratoryjnej

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 25.07.2020

Na stronie Rządowego Centrum Legislacji opublikowany został projekt ustawy o medycynie laboratoryjnej, która kompleksowo reguluje kwestie dotyczące zasad i warunków wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej, zasad i warunków wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego a także zasad nadzoru i kontroli medycznych laboratoriów diagnostycznych oraz zasad organizacji i działania samorządu diagnostów laboratoryjnych.

Aktualnie diagności laboratoryjni nie mają możliwości wykonywania zawodu w ramach praktyki zawodowej. Ta forma udzielania świadczeń zdrowotnych jest przystosowana do potrzeb prowadzenia działalności leczniczej osobiście i zależnie od jej zakresu i rozmiaru – umożliwia ograniczenie wymogów organizacyjnych w porównaniu z pozostałymi podmiotami wykonującymi działalność leczniczą.

Proponowane w projekcie rozwiązania zmierzają do wprowadzenia przepisów umożliwiających wykonywanie zawodu diagnosty laboratoryjnego w formie indywidualnych i  grupowych praktyk zawodowych. Niewprowadzenie tych zmian w praktyce uniemożliwiłoby wykonywanie zawodu przez znaczną część diagnostów laboratoryjnych, co wpłynęłoby także niekorzystnie na zaspokojenie potrzeb pacjentów – czytamy w Ocenie Skutków Regulacji dołączonej do projektu.

Projekt zawiera także rozwiązania regulujące kwestie prowadzenia badań laboratoryjnych na materiale biologicznym pochodzącym od ludzi dla celów innych niż lecznicze (badania wykonywane na potrzeby organu ścigania lub wymiaru sprawiedliwości, szkoły wyższe w strukturze których istnieją laboratoria, w których prowadzone są badania na materiale biologicznym pochodzenia ludzkiego). Wskazuje on, że czynnościami diagnostyki laboratoryjnej będą także badania wykonywane na potrzeby organu ścigania lub wymiaru sprawiedliwości.

Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia: korzystamy z wiedzy prywatnych laboratoriów>>>

Zawiera także określenie, na takich samych zasadach jak obecnie, kształcenia przeddyplomowego przygotowującego do wykonywania zawodu diagnosty laboratoryjnego. Natomiast kształcenie podyplomowe zostało uaktualnione i doprecyzowane.

W projekcie ustawy przyjęto zasadę, że diagnosta laboratoryjny ma prawo i obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego przez aktualizację wiedzy i umiejętności zawodowych.

Nowym rozwiązaniem jest wprowadzenie przepisu umożliwiającego diagnoście laboratoryjnemu legitymującemu się dorobkiem naukowym lub zawodowym w danej dziedzinie medycyny laboratoryjnej uznanie tego dorobku za równoważny ze zrealizowaniem programu szkolenia. Wprowadzono też 6 dni płatnego urlopu szkoleniowego dla diagnosty laboratoryjnego.

Ustawa uznaje czynności z zakresu medycyny laboratoryjnej, które nie są świadczeniami zdrowotnymi (działalność laboratoryjna) za działalność gospodarczą regulowaną.

Ustawa wprowadza obowiązek stosowania w medycznym laboratorium diagnostycznym minimalnych norm zatrudnienia diagnostów laboratoryjnych. Zgodnie z zapisami projektu w laboratorium będzie musiał być zatrudniony w pełnym wymiarze czasu pracy kierownik oraz co najmniej dwóch diagnostów laboratoryjnych.

Czytaj także: Niepubliczne laboratoria medyczne aktywnie wspierają walkę z pandemią COVID-19>>>

Kierownikiem będzie mogła być osoba posiadającą tytuł specjalisty w jednej z dziedzin medycyny mających zastosowanie w medycynie laboratoryjnej, odpowiedzialna za organizację i funkcjonowanie laboratorium w tym za spełnianie wymogów określonych w przepisach prawa. Wskazane zostały w projekcie ustawy podstawowe obowiązki kierownika laboratorium. Funkcję kierownika laboratorium można będzie pełnić w pełnym wymiarze godzin pracy w jednym laboratorium.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30 dni.

Projekt ustawy o medycynie laboratoryjnej został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 24 lipca 2020 roku.

Link do projektu>>>

Przeczytaj teraz

Konsultacje w sprawie ustawy o zawodzie ratownika medycznego

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 9.12.2019

Do konsultacji trafił po raz kolejny projekt ustawy o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych. Wprowadza on przepisy, które regulują w sposób kompleksowy wykonywanie zawodu ratownika medycznego oraz tworzą ramy prawne dla działania samorządu ratowników medycznych oraz zasad ich odpowiedzialności zawodowej.

Zawód ratownika medycznego należy do zawodów zaufania publicznego, a jego wykonywanie posiada znamiona realizowania misji społecznej w newralgicznym obszarze gwarantowanego w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej prawa do ochrony zdrowia. Szczególny charakter zawodu ratownika medycznego wynika ze znacznego udziału w procesie jego wykonywania podejmowania kwalifikowanych medycznych czynności ratunkowych wobec osoby w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego. Zawód ten wiąże się z samodzielnością i niezależnością w wykonywaniu niejednokrotnie złożonych czynności, wymaga posiadania wysokich specjalistycznych kwalifikacji zawodowych oraz zakłada dostęp do tzw. danych wrażliwych osób trzecich – czytamy w uzasadnieniu do projektu ustawy.

Projektowane regulacje zakładają, że zawód ratownika medycznego będzie mogła wykonywać osoba, która posiada pełną zdolność do czynności prawnych, posiada stan zdrowia pozwalający na wykonywanie tego zawodu, wykazuje znajomość języka polskiego w stopniu wystarczającym do wykonywania tego zawodu i złożyła oświadczenie o następującej treści: „Oświadczam, że władam językiem polskim w mowie i piśmie w zakresie niezbędnym do wykonywania zawodu ratownika medycznego” oraz spełnia także inne wymagania.

Dotyczą one rozpoczęcia przed 1 października 2019 roku studiów wyższych na kierunku (specjalności) ratownictwo medyczne i uzyskanie tytułu zawodowego licencjata lub magistra na tym kierunku (specjalności) lub rozpoczęcie po 30 września 2019 roku studiów wyższych na kierunku ratownictwo medyczne i uzyskanie tytułu zawodowego licencjata oraz złożenie z wynikiem pozytywnym Państwowego Egzaminu z Ratownictwa Medycznego (PERM).

Czytaj także: Rynek usług medycznych jest wymagający>>>

Według projektu ustawy ratownikiem będzie mogła być także osoba, która rozpoczęła przed 1 marca 2013 roku naukę w publicznej szkole policealnej lub niepublicznej szkole policealnej o uprawnieniach szkoły publicznej i uzyskała dyplom potwierdzający uzyskanie tytułu zawodowego ratownik medyczny albo dyplom potwierdzający kwalifikacje zawodowe w zawodzie ratownik medyczny, lub posiada dyplom wydany w państwie innym niż państwo członkowskie Unii Europejskiej, Konfederacja Szwajcarska lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) uznany za równoważny z dyplomem uzyskiwanym w RP.

Będzie to mogła być także osoba, która posiada kwalifikacje do wykonywania zawodu ratownika medycznego nabyte w państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, uznane w RP.

PERM będzie organizowany przez Centrum Egzaminów Medycznych w Łodzi.

Ustawa określa także, na czym polegać będzie wykonywanie zawodu ratownika medycznego, a także jakie rodzaje działalności będą uznawane za równoważne z wykonywaniem zawodu ratownika medycznego.

Zgodnie z projektowanymi regulacjami istotne będzie, aby ratownik medyczny dysponował aktualną wiedzą i umiejętnościami praktycznymi. Jeżeli ratownik medyczny nie będzie realizował świadczeń zdrowotnych przez okres dłuższy niż 5 lat łącznie w okresie ostatnich 6 lat, a zamierza podjąć wykonywanie zawodu. będzie obowiązany do odbycia przeszkolenia.

Ustawa określa również prawa i obowiązki ratowników, w tym między innymi prawo do wglądu do dokumentacji medycznej pacjenta oraz obowiązek wykonywania zleceń z dokumentacji medycznej  i dokumentowania świadczeń zdrowotnych w karcie indywidualnej ratownika medycznego.

Czytaj także: Lean Management sposobem na niedobór lekarzy i pielęgniarek>>>

Nowym rozwiązaniem w zakresie doskonalenia zawodowego będzie wprowadzenie urlopu szkoleniowego dla pracownika wykonującego zawód ratownika medycznego w wymiarze 6 dni roboczych rocznie, płatnego według zasad obowiązujących przy obliczaniu wynagrodzenia za urlop wypoczynkowy.

Prawo wykonywania zawodu ratownika medycznego przyznawać będzie Krajowa Rada Ratowników Medycznych, która będzie prowadziła również rejestr przedstawicieli tego zawodu w systemie teleinformatycznym.

Przewiduje się, że ustawa wejdzie w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia, co pozwali adresatom jej norm odpowiednio się przygotować.

Projekt ustawy o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych został opublikowany  na stronie Rządowego Centrum Legislacji 9 grudnia 2019 roku.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30-tu dni.

Przeczytaj teraz

Projekt ustawy o stwierdzaniu zgonów przekazany do konsultacji

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 26.11.2019

Do konsultacji trafił projekt ustawy o stwierdzaniu, dokumentowaniu i rejestracji zgonów. Przepisy tej ustawy mają zastąpić obowiązujące obecnie regulacje zawarte w ustawie z 31 stycznia 1959 roku o cmentarzach i chowaniu zmarłych.

Ustawa ta jest od wielu lat przedmiotem uwag, a jej archaiczność, nieadekwatne regulacje oraz terminologia nie odpowiadają wymaganiom obecnych realiów, w tym także stanowi prawnemu.

Przepisy dotyczące stwierdzenia zgonu i jego przyczyny budziły liczne problemy wykonawcze i wątpliwości interpretacyjne oraz wymagały doprecyzowania, na co wskazywały jednostki samorządu terytorialnego oraz samorząd lekarski. Poza tym rozporządzenie w sprawie stwierdzenia zgonu i jego przyczyny pochodzi z lat 60-tych.

Projekt nowej ustawy ma na celu stworzenie warunków gwarantujących poprawne określenie przyczyny śmierci, przez osobę inną niż sporządzająca kartę zgonu, zgodne z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD 10), co między innymi umożliwi dokładne mapowanie przyczyn zgonów na danym obszarze i dywersyfikację środków przeznaczanych na ochronę zdrowia.

Projekt określa zasady stwierdzania i potwierdzania zgonu, ustalania przyczyny zgonu oraz przeprowadzania badania pośmiertnego, nabywania i utrata prawa do wykonywania czynności koronera, sporządzania karty zgonu, rejestracji zgonów oraz finansowania zadań związanych ze stwierdzaniem, potwierdzaniem i dokumentowaniem zgonów.

Zgodnie z projektem ustawy osobami właściwymi do stwierdzania zgonu są: lekarz zespołu podstawowej opieki zdrowotnej sprawującego opiekę nad osobą, której zgon ma być stwierdzony, jeżeli zespół ten ma siedzibę na obszarze gminy właściwej dla miejsca ujawnienia zwłok, lekarz sprawujący opiekę medyczną w podmiocie wykonującym działalność leczniczą w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, w którym zgon osoby ma być stwierdzony, lekarz udzielający świadczeń opieki zdrowotnej w ramach nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej, w przypadku gdy ujawnienie ciała osoby bez oznak życia nastąpiło w obszarze i czasie jego działania, lekarz sprawujący opiekę medyczną w podmiocie,  w którym zgon osoby ma być stwierdzony, w innym niż podmiot leczniczy, lekarz specjalistycznego zespołu ratownictwa medycznego albo ratownik medyczny podstawowego zespołu ratownictwa medycznego w przypadku odstąpienia od prowadzenia medycznych czynności ratunkowych w sytuacji stwierdzenia pewnych znamion śmierci u ratowanej osoby w trakcie prowadzenia tych czynności lub stwierdzenia po przybyciu na miejsce zdarzenia znamion śmierci u osoby wobec, której miały być podjęte medyczne czynności ratunkowe.

Osobą uprawnioną do stwierdzania zgonu ma być także lekarz, z którym zawarta została przez wojewodę umowa o wykonywanie czynności koronera na danym obszarze.

Stwierdzenie zgonu dokonane przez lekarza wykonującego świadczenia w ramach nocnej i świątecznej opieki, lekarza wykonującego opiekę w innym podmiocie niż zgon ma być stwierdzony oraz przez kierownika zespołu ratownictwa medycznego będzie potwierdzany przez koronera.

Przepisy ustawy nie będą miały zastosowania w przypadku zgonu pacjenta w szpitalu.

Przepis art. 5 projektu ustawy określa wykaz czynności wykonywanych związku z potwierdzaniem zgonu. Czynnościami tymi jest między innymi sporządzenie dokumentacji fotograficznej, archiwizowanej elektronicznie, ułożenia zwłok i ich otoczenia oraz widocznych obrażeń ciała i ich opisu, jeżeli istnienie takich obrażeń zostało stwierdzone, przeprowadzenie wywiadu na temat okoliczności zgonu z osobami obecnymi na miejscu ujawnienia zwłok, sporządzenie charakterystyki miejsca ujawnienia zwłok, przeprowadzenie badań zmierzających do weryfikacji czasu zgonu, przeprowadzenie konsultacji z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny sądowej  – zakładu medycyny sądowej uczelni medycznej za pośrednictwem systemu telemedycznego – w przypadku wątpliwości, co do okoliczności i przyczyny zgonu oraz sporządzenie rysopisu i opisu cech identyfikacyjnych osoby zmarłej – w przypadku badania zwłok o nieustalonej tożsamości.

Przepis art. 6 projektu ustawy zawiera obowiązek dokumentowania stwierdzenia i potwierdzenia zgonu oraz wykonania określonych czynności w protokole zgonu.

Przepisy art. 13–17 projektu ustawy regulują sprawy dotyczące nabywania i utraty prawa do wykonywania czynności koronera.

Czytaj także: Lux Med: nowe centrum medyczne w Kaliszu>>>

Wykaz koronerów będzie prowadzić wojewoda. Zostaną w nim zamieszczone dane koronera, w tym imię lub imiona i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu lekarza, adres miejsca zamieszkania, adres poczty elektronicznej i numer telefonu, określenie obszaru wezwania koronera, termin rozpoczęcia wykonywania czynności koronera, informacji o zastępstwie, w przypadku przerwy w wykonywaniu czynności koronera oraz termin zakończenia wykonywania czynności koronera.

Koronerowi będzie przysługiwało za każdorazowe stwierdzenie, potwierdzenie zgonu oraz sporządzenie protokołu zgonu i karty zgonu wynagrodzenie, które wynosi 15 procent kwoty przeciętnego wynagrodzenia w gospodarce narodowej w roku kalendarzowym poprzedzającym przeprowadzenie badania, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym RP „Monitor Polski”, a w przypadku odstąpienia od sporządzenia karty zgonu – 10 procent kwoty przeciętnego wynagrodzenia.

W przypadku konieczności dojazdu do miejsca wezwania koronerowi będzie przysługiwał zwrot kosztów dojazdu na zasadach określonych w przepisach o należnościach przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.

Przepis art. 30 projektu ustawy mówi, że do 30 czerwca 2021 roku koronerem może być lekarz, który nie spełnia warunku w zakresie obowiązku odbycia szkolenia w zakładzie medycyny sądowej uczelni medycznej.

Z kolei przepis art. 31 projektowanej ustawy stanowi, że wojewoda może powierzyć wykonywanie obowiązku kodowania przyczyny zgonu osobie, która nie spełnia określonych ustawą warunków, jeżeli obowiązek taki wykonuje w dniu wejścia w życie ustawy.

Projekt zakłada, że ustawa wejdzie w życie 1 stycznia 2021 roku, z wyjątkiem przepisów dotyczących wymagań dla koronera, które weszłyby w życie w ciągu 14 dni od ogłoszenia, oraz przepisów dotyczących systemu rejestracji zgonów, które weszłyby w życie 1 stycznia 2023 roku.

Projekt ustawy o stwierdzeniu, dokumentowaniu i rejestracji zgonów został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 25 listopada 2019 roku.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30-tu dni.

Przeczytaj teraz

Jest projekt ustawy o wyrobach medycznych

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 15.10.2019

Do konsultacji przekazany został projekt ustawy o wyrobach medycznych, która określa zasady używania i utrzymywania wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (diagnostyczne badania laboratoryjne), a także zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego wyrobu medycznego oraz działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Ustawa określa także zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych i nadzoru nad nią.

Określone w projekcie obowiązki podmiotów gospodarczych, zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów są zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, dyrektywą 2001/83/WE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 i rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009.

Wynikają też z uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176).

Jeden z rozdziałów ustawy mówi o udostępnianiu wyrobów medycznych na rynku i wprowadzaniu ich do używania, a także o związanych z tym obowiązkach podmiotów leczniczych oraz regeneracji.

Wynika z niego między innymi, że wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, przeznaczone do używania na terytorium RP mają deklaracje zgodności albo oświadczenia, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745, oraz etykiety i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

Czytaj także: Pracodawcy Medycyny Prywatnej powołali Forum Szpitali>>>

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tworzy wykaz wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746 udostępnionych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w postaci elektronicznej, który zawiera informacje o wyrobach oraz systemach i zestawach zabiegowych wprowadzonych do obrotu lub sprowadzonych na terytorium RP, w celu używania na tym terytorium, oraz o podmiotach wprowadzających do obrotu lub sprawdzających takie wyroby na terytorium RP.

Z projektu wynika także, że komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium RP badanie kliniczne wyrobu medycznego albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym wyrobu medycznego prowadzonym na terytorium RP, wydaje, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię o badaniu klinicznym albo opinię o istotnych zmianach w badaniu klinicznym.

Projekt ustawy o wyrobach medycznych został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 11 października 2019.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 30-tu dni.

Przeczytaj teraz

Ustawa ureguluje kompleksowo zawód farmaceuty

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 17.07.2019

Ustawa o zawodzie farmaceuty, której projekt został przekazany do konsultacji, ma kompleksowo regulować, w ramach jednego aktu prawnego, zasady wykonywania tego zawodu. Opieka farmaceutyczna została w nim nazwana świadczeniem zdrowotnym.

Obecnie obowiązujące przepisy dotyczące zasad uzyskiwaniu prawa wykonywania zawodu, pragmatyki zawodu oraz kształcenia przed- i podyplomowego farmaceutów są uregulowane w dwóch ustawach – ustawie z 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496, z późn. zm.) oraz ustawie z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.).

W projekcie ustawy przekazanym do konsultacji regulacje określające zasady wykonywania zawodu farmaceuty zostały usystematyzowane, uaktualnione i dostosowane do obecnej sytuacji faktycznej oraz prawnej a także uzupełnione o założenia programu – „Polityka lekowa państwa 2018-2020”, ze szczególnym uwzględnieniem wprowadzenia opieki farmaceutycznej, czyli świadczenia zdrowotnego polegającego na sprawowaniu przez farmaceutę szczegółowego nadzoru nad przebiegiem indywidualnej farmakoterapii.

Projektowana ustawa stanowi realizację postulatu rządu dotyczącego wzmocnienia roli farmaceuty w polskim systemie ochrony zdrowia wyrażonego w dokumencie „Polityka lekowa państwa”, którego strategiczny charakter wyznacza priorytety działań rządu dotyczące gospodarowania lekami w latach 2018-2022. Dokument wskazuje, że niezbędne jest „rozszerzenie zakresu świadczeń udzielanych przez farmaceutów w taki sposób, aby mogli brać oni aktywny i znaczący udział w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią” – czytamy  w uzasadnieniu do projektu ustawy.

Czytaj także: Postulujemy rozszerzenie uprawnień opiekunów medycznych>>>

Niektóre z zapisów projektu są powieleniem istniejących już regulacji, inne doprecyzowują dotychczasowe zapisy. Potrzeba doprecyzowania wynika z dotychczasowych doświadczeń praktyki a pojawienie się nowych uprawnień w katalogu czynności zawodowych farmaceuty wynika z wytycznych rozwoju farmaceuty, zawartych w dokumencie „Polityka lekowa państwa 2018-2022”.

W części wstępnej projektu ustawy zaproponowano definicję opieki farmaceutycznej, zmienioną względem aktualnie obowiązującej w art. 2a pkt 7 ustawy z 19 kwietnia 1991 roku o izbach aptekarskich.

W projekcie ustawy o zawodzie farmaceuty opieka farmaceutyczna została nazwana świadczeniem zdrowotnym , a nie (jak do tej pory) usługą farmaceutyczną.

Natomiast w art. 4 projektu zdefiniowano obszary aktywności zawodowej farmaceuty, który może świadczyć opiekę farmaceutyczną oraz może udzielać usługi farmaceutyczne charakterystyczne dla pracy w aptece ogólnodostępnej oraz szpitalnej, a także w zakresie farmacji klinicznej.

W zapisach ustawy zawarto między innymi definicję wywiadu farmaceutycznego, czyli działania farmaceuty polegającego na uzyskaniu informacji od pacjenta niezbędnych do wyboru właściwego leku bez recepty, udzielenia prawidłowej porady w zakresie stosowania leków bez recepty i na receptę, lub rekomendacji konsultacji lekarskiej.

Projektowany art. 37 ustawy przewiduje natomiast uprawnienie farmaceuty wykonującego zawód w podmiocie wykonującym działalność leczniczą do wglądu do dokumentacji medycznej.

Zmiany te są uzasadnione tym, że w obecnym stanie prawnym farmaceuci wykonujący zawód w aptece funkcjonują w formalnoprawnej izolacji od podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych. Projektowana ustawa o zawodzie farmaceuty dąży do zmiany tej sytuacji w celu skoordynowania usług sprawowanych przez farmaceutów z systemem świadczeń opieki zdrowotnej.

Projekt ustawy o zawodzie farmaceuty wraz z obszernym (63-stronicowym uzasadnieniem) został opublikowany na stronie Rządowego Centrum Legislacji 17 lipca 2019 roku.

Uwagi do projektu można przekazywać w ciągu 21 dni.

Przeczytaj teraz

Wyższa kwota bazowa wynagrodzeń w ochronie zdrowia

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 14.07.2019

Rada Ministrów przyjęła 9 lipca 2019 roku projekt nowelizacji ustawy o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych.

Celem projektu jest podniesienie z 3900 do 4200 zł brutto, tzw. kwoty bazowej, przy użyciu której zostaną obliczone podwyżki dla pracowników podmiotów leczniczych.

Oznacza to przyspieszenie procesu podnoszenia wynagrodzeń najmniej zarabiających pracowników podmiotów leczniczych – informuje komunikat na stronie www.premier.gov.pl.

Nowe rozwiązania mają obowiązywać po 14 dniach od daty ich ogłoszenia w Dzienniku Ustaw, ze skutkiem od 1 lipca 2019 roku.

Zgodnie z ustawą najniższe wynagrodzenie zasadnicze w podmiotach leczniczych wyliczane jest za pomocą iloczynu kwoty bazowej (obecnie wynoszącej 3,9 tys. zł brutto) i współczynnika pracy dla poszczególnych grup zawodowych, który zależny jest od wykształcenia i specjalizacji.

Czytaj także: Przyjęto projekt ustawy dotyczący wdrażania e-zdrowia>>>

Przeczytaj teraz

Przyjęto projekt ustawy dotyczący wdrażania e-zdrowia

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 10.07.2019

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z wdrażaniem rozwiązań w ramach e-zdrowia, przedstawiony przez ministra zdrowia. Projekt zawiera pakiet zmian służący przyspieszeniu informatyzacji systemu ochrony zdrowia w Polsce.

Rada Ministrów uzasadnia, że z wprowadzanych zmian skorzystają przede wszystkim pacjenci, którzy będą mogli między innymi otrzymać bezpłatne leki w ramach programu 75+ także podczas wizyty u lekarza specjalisty i przy wypisie ze szpitala, założyć w placówce podstawowej opieki zdrowotnej Internetowe Konto Pacjenta (IKP) oraz potwierdzić w niej Profil Zaufany, złożyć zdalnie deklarację wyboru lekarza, pielęgniarki i położnej podstawowej opieki zdrowotnej, przeglądać aktualną listę podmiotów mających kontrakt z Narodowym Funduszem Zdrowia wraz z informacją o zakresie oferowanych usług oraz najbliższym wolnym terminie czy wystąpić zdalnie o wydanie Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego.

Rozwiązania zawarte w ustawie pozwolą także pacjentom uzyskać informacje o dopasowanej do potrzeb ofercie badań profilaktycznych finansowanych ze środków publicznych, otrzymać SMS, mail lub powiadomienie o wycofanych z obrotu lekach, które wykupili w aptece, skorzystać z rejestracji w placówce medycznej przy pomocy aplikacji mObywatel, a także w łatwy i szybki sposób zrealizować e-receptę przy użyciu e-dowodu osobistego.

Pacjenci będą mieć także dostęp do IKP na urządzeniu mobilnym i będą mogli ocenić, za pomocą interaktywnej ankiety, jakość usług medycznych sfinansowanych przez NFZ.

Nowe przepisy odpowiadają także na postulaty zgłaszane przez środowisko medyczne i obejmą wprowadzenie mechanizmu automatycznie określającego poziom odpłatności leków na e-recepcie na podstawie wskazania medycznego, wydłużenie okresu realizacji e-recepty do 360 dni czy automatyczne udostępnienie zawartych w platformie e-zdrowie (P1) danych pacjenta lekarzom przyjmującym (w praktyce lekarza rodzinnego).

Czytaj także: E-zdrowie i telemedycyna to dobry kierunek zmian w opiece zdrowotnej>>>

Projekt zakłada także poszerzenie uprawnień asystentów medycznych o możliwość wystawienia, na podstawie dokumentacji medycznej, e-recept oraz e-skierowań. Umożliwi stworzenie rejestru uprawnień dodatkowych pacjentów, które będą automatycznie przypisywane podczas wystawiania e-recept.

Ustawa rozszerzy także katalog osób objętych tzw. receptami „pro familae”, o osoby pozostające we wspólnym pożyciu i o dalszych członków rodziny oraz umożliwi lekarzowi dokonywanie wyboru między refundowanymi odpowiednikami w przypadku leków określonych w obwieszczeniu refundacyjnym.

Przewidziano także kolejne środki przeznaczone na informatyzację świadczeń opieki zdrowotnej – dodatkowy budżet na lata 2020-2022 wyniesie 150 mln złotych.

Dzięki wprowadzanym zmianom możliwe stanie się także wdrożenie e-recepty transgranicznej, tj. możliwej do zrealizowania w innych krajach Unii Europejskiej. Projekt wprowadza także zmiany do zasad prowadzenia rejestrów oraz wymiany danych między Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia i Zakładem Ubezpieczeń Społecznych.

Wejście w życie ustawy będzie także stanowiło zakończenie działań ministra zdrowia dotyczących likwidacji obowiązku stosowania pieczątek (przez usunięcie go z obowiązujących przepisów), a także nałożenie na NFZ obowiązku wyeliminowania ich z dokumentów funkcjonujących na podstawie zarządzeń prezesa w ramach wprowadzanych ułatwień w obiegu dokumentacji, w tym ich elektronizacji.

Przeczytaj teraz

Projekt ustawy ograniczający nieprawidłowości w placówkach opiekuńczych

Autor: Medycyna Prywatna
Dodano: 5.06.2019

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o pomocy społecznej oraz ustawy o ochronie zdrowia psychicznego, który wprowadza zmiany ograniczające nieprawidłowości w placówkach zapewniających całodobową opiekę osobom niepełnosprawnym, przewlekle chorym lub w podeszłym wieku.

Chodzi o zagwarantowanie poczucia bezpieczeństwa i poprawę warunków życia mieszkańcom tych placówek. Przewidziano także zmiany w przepisach dotyczących domów pomocy społecznej.

Obecnie podmiot, który bez zezwolenia prowadzi placówkę zapewniającą całodobową opiekę osobom niepełnosprawnym, przewlekle chorym lub w podeszłym wieku, może dostać karę 10 lub 20 tys. zł. Wyższa kara – 40 tys. zł – może być nałożona jedynie wtedy, gdy podmiot już ukarany nie zamknął placówki.

Po zmianach, podmiot, na który nałożono karę za prowadzenie jednej placówki bez zezwolenia, i który będzie prowadził inną placówkę także bez zezwolenia – otrzyma karę 40 tys. zł  (nie dostanie także pozwolenia na prowadzenie działalności przez kolejne 5 lat od ukarania).

Czytaj także: Usługi opiekuńcze to długoterminowa inwestycja>>>

Zasadniczo wprowadzono obowiązek posiadania przez wszystkie placówki dźwigu osobowego (dotychczasowe regulacje budziły bowiem wątpliwości interpretacyjne). Doprecyzowano także przepisy dotyczące dokumentów wymaganych przy wniosku o uzyskanie zezwolenia na prowadzenie placówki.

Natomiast, aby pomóc niewielkim placówkom (przebywa w nich nie więcej niż 5 osób), zaproponowano złagodzenie niektórych standardów – będą mogły mieć zamontowaną platformę lub krzesełko dla niepełnosprawnych (zamiast dźwigu osobowego).

Powinno to ułatwić takim placówkom uzyskanie zezwolenia na ich prowadzenie. Zgodnie z projektem, w jednym budynku będzie mogło przebywać do 100 osób, co powinno zapewnić odpowiednie warunki bezpieczeństwa i opieki.

Uzupełniono także dotychczasowe przepisy o dodatkowe wymagania dotyczące zatrudniania  personelu opiekuńczego, tak aby opieki nie sprawowały osoby bez podstawowej wiedzy w tym zakresie. Wojewoda będzie mógł kontrolować czy zatrudnieni pracownicy mają odpowiednie kwalifikacje.

Jednocześnie możliwe będzie ograniczenie samodzielnego opuszczenia domu pomocy społecznej lub placówki zapewniającej całodobową opiekę osobom z zaburzeniami psychicznymi, w przypadku gdy brak opieki zagraża życiu lub poważnie zagraża zdrowiu takiej osoby.

Osoba kierująca taką instytucją będzie mogła ograniczyć możliwość samodzielnego opuszczania domu lub placówki na podstawie zaświadczenia lekarskiego wydanego na okres nie dłuższy niż 6 miesięcy. Możliwe będzie wystąpienie, przez krąg najbliższych osób, do sądu opiekuńczego z wnioskiem o uchylenie tego ograniczenia.

Poszerzono także katalog sytuacji, w których będzie można zwolnić z obowiązku wnoszenia opłat za pobyt w domu pomocy społecznej. Przede wszystkim chodzi o dzieci, których rodzice zostali umieszczeni w domu pomocy społecznej, a w przeszłości zachowywali się w stosunku do nich wyjątkowo nagannie.

Osoby, które płacą za pobyt bliskich w domu pomocy społecznej będą mogły być zwolnione z opłaty (częściowo lub całkowicie) – na ich wniosek – po przeprowadzeniu rodzinnego wywiadu środowiskowego. Będzie to możliwe gdy osoba zobowiązana do wnoszenia opłaty przebywała w rodzinie zastępczej, placówce opiekuńczo-wychowawczej, na podstawie orzeczenia sądu o ograniczeniu władzy rodzicielskiej oraz gdy osoba zobowiązana do wnoszenia opłaty przedstawi wyrok sądu oddalający powództwo o alimenty na rzecz osoby kierowanej do domu pomocy społecznej lub jego mieszkańca.

Zgodnie z projektem, osoba płacąca za pobyt rodzica (bliskiego) w domu pomocy społecznej będzie zwolniona z opłat (na jej wniosek) pod warunkiem przedstawienia prawomocnego orzeczenia sądu o skazaniu za umyślne przestępstwo popełnione z użyciem przemocy na szkodę osoby zobowiązanej do wnoszenia opłaty i jej małoletniego rodzeństwa lub rodzica. Zwolnienia te zostaną „rozciągnięte” na zstępnych osoby zwolnionej z opłaty, na przykład wnuka.

Przyjęto, że w placówce zapewniającej całodobową opiekę osobom niepełnosprawnym, przewlekle chorym lub w podeszłym wieku może być zapewniana opieka wyłącznie osobom pełnoletnim. Oznacza to, że zakazane będzie umieszczanie małoletnich w takich placówkach, ze względu na szczególną ochronę praw dzieci.

Przeczytaj teraz