Voxel zarejestrował własny radiofarmaceutyk
Spółka Voxel S.A. poinformowała o otrzymaniu decyzji prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu radiofarmaceutyku.
Jest to produkt leczniczy V-PET (Fludeoxyglucosum (18F)) – roztwór do wstrzykiwań, 1 GBq/ml na dzień i godzinę odniesienia.
Substancja czynna zawarta w tym produkcie – FDG (fludeoksyglukoza (18F)) jest podstawowym radiofarmaceutykiem używanym w badaniach pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET).
Uzyskanie pozwolenia umożliwi spółce wykorzystywanie w prowadzonej działalności produktu własnego, zamiast produktu licencyjnego, co w konsekwencji przełoży się na ograniczenie kosztów produkcji.
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel S.A. zostało uruchomione w grudniu 2011 roku przy 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym z Polikliniką w Krakowie, dzięki dofinansowaniu z Funduszy Unii Europejskiej.
Dzięki tej inwestycji Kraków uzyskał pierwszą pracownię PET i uruchomiony został drugi w Polsce ośrodek komercyjnej produkcji radiofarmaceutyków dla diagnostyki PET.
Jesienią 2012 roku Voxel uzyskał certyfikat GMP oraz zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie Fludeoxyglugozy (FDG) – najważniejszego radiofarmaceutyku wykorzystywanego w diagnostyce PET. Od tego też czasu wykorzystuje ten produkt w swoich – obecnie już pięciu – ośrodkach PET w Polsce. W lipcu 2013 roku uzyskał zezwolenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na wprowadzenie do obrotu wytwarzanego w Krakowie produktu leczniczego. Uruchomiono także hurtownię radiofarmaceutyków.
W centrum Voxel farmaceutyk jest wytwarzany na licencji GE Healthcare – SteriPET® (handlowa nazwa Fludeoxyglugozy).
We wrześniu 2018 Voxel podpisał umowę z UWRC sp. z o.o., spółką celową Uniwersytetu Warszawskiego, dotyczącą komercjalizacji wyników badań naukowych i prac rozwojowych. Umowa mówi o korzystaniu przez Voxel z ośrodka przeznaczonego do produkcji radiofarmaceutyków oraz o prowadzeniu badań nad radiofarmaceutykami.
Czytaj więcej: Voxel: współpraca z Uniwersytetem Warszawskim>>>