Pracodawcy RP: uwagi do Planu dla Chorób Rzadkich
Pracodawcy RP zgłosili uwagi w ramach prekonsultacji Planu dla Chorób Rzadkich, wyrażając także uznanie dla przygotowanych rozwiązań oraz formuły prowadzenia rozmów z partnerami społecznymi.
Przekazane uwagi dotyczą między innymi wsparcia rozwoju i wykorzystania zaawansowanych instrumentów podziału ryzyka.
– Zaproponowane rozwiązania dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka, które będą uzależniały refundację od wyników terapii oraz zróżnicowanie okresów obowiązywania decyzji o refundacji, nie do końca są zrozumiałe. Poza tym obawiamy się, że wprowadzenie nowych, odrębnych okresów obowiązywania decyzji mocno zdestabilizuje system – zarówno dla wnioskodawców, jak i dla pacjentów – czytamy w uwagach Pracodawców RP.
Według opiniujących zaproponowane rozwiązania dotyczące uproszczenia analiz farmakoekonomicznych i analiz wpływu na budżet nie do końca są zrozumiałe i nie bardzo wiadomo jak mają przyczynić się do zwiększenia dostępności pacjentów do nowoczesnych terapii stosowanych w chorobach rzadkich i ultrarzadkich.
Czytaj także: Plan dla Chorób Rzadkich przekazany do pre-konsultacji>>>
Słuszne, według Pracodawców RP, są zaproponowane rozwiązania w sprawie odstąpienia od wymogu udowodnienia dostępności w obrocie leków przy wnioskowaniu o refundację. Niesłusznie jednak mają one dotyczyć tylko niektórych kategorii produktów, na przykład radiofarmaceutyków i terapii personalizowanych. Zaproponowany wymóg składania dowodu dostępności leku w obrocie jest dużym utrudnieniem przy refundacji wszystkich leków w chorobach rzadkich, które często muszą być sprowadzane do polskiej hurtowni w ilości jednego opakowania specjalnie po to, by możliwe było złożenie wniosku o refundację. Zasadnym rozwiązaniem byłoby w tej sytuacji składanie razem z wnioskiem oświadczenia o gotowości zapewnienia dostępności produktu w razie uzyskania decyzji refundacyjnej – czytamy w uwagach Pracodawców RP.
Wątpliwość budzą rozwiązania dotyczące opracowania procedury rozszerzania refundacji leku o dodatkowe wskazanie off-label w chorobie rzadkiej, ponieważ z góry przyjęto założenie, że będą to decyzje wydawane przez ministra zdrowia.
Czytaj także: Forum Medycyny Prywatnej popiera zmiany w kształceniu opiekunów medycznych>>>
Pozytywnie natomiast zaopiniowano zaproponowane rozwiązanie dotyczące uregulowania procedury wnioskowania i uzyskiwania zgody na tzw. compassionate use – czyli na dostęp pacjentów do niezarejestrowanych nigdzie leków, w sytuacjach ratujących życie. Natomiast zaskakujący jest pomysł uregulowania programów wczesnego dostępu – programów stosowania leków już zarejestrowanych, ale przed ich refundacją, które obecnie toczą się zupełnie swobodnie i nie wymagają żadnej ingerencji. Poza tym wątpliwości budzi zastrzeżenie, iż zarówno compassionate use, jak i programy wczesnego dostępu mogą być prowadzone wyłącznie na koszt firmy. To rozwiązanie ogranicza dotychczasowe praktyki – pacjent występował z wnioskiem o sfinansowanie leczenia lekiem niedopuszczonym do obrotu w ramach compassionate use, a zaproponowane w projekcie rozwiązania mają to wyłączyć – stwierdzają opiniujący.
Pracodawcy RP proponują także uzupełnienie projektu o konieczność monitorowania wdrażania Planu Chorób Rzadkich i cykliczne publikowanie informacji o postępach wdrażania Planu.